andyd...    267人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验方案样稿，内容包括但不限于：试验方案封面方案摘要研究背景资料试验目的试验总体设计受试者的选择和中途退出治疗方案临床试验步骤不良事件的观察病例中途退出临床试验的评估统计分析试验的质量控制和保证伦理学要求数据管理数据处理和记录保存总结报告和论文发表主要研究者签名补充说明参考文献附录/附件等投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 投标文件需包括方案各章节摘要，重要章节截图等；3). 方案必须基于实际案例，内容真实、准确、完整，空白模板无效；4). 方案必须严格遵守中国药品注册相关法规要求；5). 方案必须符合GCP/GDP要求；6). 投标时，请注明方案来源；

andyd...    238人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理标准操作规程(SOP)，包括但不限于：1. 管理制度类，如临床试验运行管理制度；临床试验药物管理制度；仪器设备管理制度；临床试验人员培训管理制度；临床试验文档管理制度；临床试验合同管理制度；临床试验财务管理制度；研究者职责；组织结构图；数据管理制度；质量监督员的职责等；2. 工作程序类，如临床试验方案设计规范；病例报告表设计规范；知情同意书设计规范；药物临床试验总结报告规范等；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

andyd...    227人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验各方职责书供撰写参考，包括但不限于研究者、申办者(CRO、监察员、质量保证部门)、伦理委员会及临床试验机构等。投标要求1). 各职责书需包括资格要求，职责描述，工作内容、范围及责任、义务等；2). 文件格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

andyd...    315人浏览/6人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理规范(GCP)培训课件，包括GCP培训PPT及其配套讲解素材。课件内容培训PPT：包括但不限于GCP的基本概念、发展历史和现状、基本内容，GCP要点详解、职责要求、硬件要求、文件体系等。配套素材：包括但不限于组织机构图、案例、SOP样稿、记录/档案样稿、实验方案/报告样稿等。投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、PDF、扫描件等；3). 配套素材必须准确、完整。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

谢里l...    243人浏览/8人投标    1508天前    已托管服务费

出口设备、需要将设备操作手册、维护手册等技术文件翻译成英文，由于其中涉及许多技术细节，为确保翻译准确并成为公司类似文件的蓝本，特寻工艺或机电背景的SME执行此任务。设备信息：喷雾干燥系统，含送/排风机组、缓冲罐、蠕动泵、喷雾干燥塔、旋风分离器、洗涤塔、移动CIP站、控制柜、电气柜等，系统工作流程可参考下图：翻译内容：一共4份文件，具体信息如下：1. 系统功能设计说明，一共61页，约9,000字2. 系统软件设计说明，一共48页，约7,000字3. 设备操作手册，一共72页，约15,000字4. 设备维护手册，一共127页，约24,000字投标要求1. 投标文件需包含翻译人员简历，身份/资格证明等；2. 翻译人员必须是医药、工程、设备行业从业人员，工艺或机电工程师优先；3. 翻译人员必须能熟练运用MS Word，熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图像/图纸编辑者优先；4. 翻译人员有喷雾干燥系统运行或维护经验者优先；交付要求中标人必须在收到上述4份文件源文件后的1个月内完成全部翻译工作。

edwar...    282人浏览/7人投标    1508天前    已托管服务费

求内部模拟审计模板，用于内部各部门，车间、QC、仓库等进行GMP执行方面的审核，即通过内部审查，找出各种潜在的缺陷并改正。审计模板需覆盖各GMP系统，包括但不限于质量职责与机构，设施设备系统，物料管理系统，生产工艺控制与生产管理系统，实验室系统，质量体系与质量保证系统等。 投标要求1). 模板必须已应用于实际审计，内容真实、准确、完整；2). 模板必须针对生产企业自身，针对供应商的审计表无效；3). 中英文，模板源文件为咨询公司或外企者优先；4). 投标时请详细描述模板内容，如文件来源，目录，页码，使用情况等；备注：所选SME必须对模板的使用提供必要的售后支持，比如执行要点、举例等。