abbym...    410人浏览/9人投标    1479天前    已托管服务费

求设计文件/图纸审查表(Checklist)，针对新厂项目详细设计文件及设计图纸，按设计院各专业划分，针对GMP符合性、国标/规范符合性、技术/经济合理性等，具体要求如下：建筑：包括但不限于总图，建筑分区，功能设置，人物流，环境控制，门、窗、墙面、吊顶、地面等材料及做法等；电气：包括但不限于负荷等级、UPS设置，线缆、桥架、盘柜、照明等选型及安装/敷设方式，盘柜位置、防护等级等；暖通：包括但不限于空调分区，空气处理流程，压差分布，温湿度、换气次数，气流模型，风量平衡，循环/排放方式等；设备：包括但不限于设备平面、立面布置，设备配置，设备计算、选型，可操作、维护性，密闭、隔离、密封措施等；自控：包括但不限于系统架构，控制点分布，监控级别，数据存储、处理方式，权限控制，硬件选型、软件配置等；投标要求1). 审查表源于医药设计院、外资工程公司或咨询公司者优先；2). 投标时请注明审查表来源、内容及使用案例等；3). 投标时需至少展示审查表一个章节的完整内容；

spide...    254人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

求GMP审查表模板或样稿(GMP Review Checklist)，针对新厂项目基础/详细设计文件及设计图纸，最好按设计院各专业划分，具体要求如下：建筑：包括但不限于总图，建筑分区，功能设置，人物流，环境控制，门、窗、墙面、吊顶、地面等材料及做法等；电气：包括但不限于负荷等级、UPS设置，线缆、桥架、盘柜、照明等选型及安装/敷设方式，盘柜位置、防护等级等；暖通：包括但不限于空调分区，空气处理流程，压差分布，温湿度、换气次数，气流模型，风量平衡，循环/排放方式等；设备：包括但不限于设备平面、立面布置，设备配置，设备计算、选型，可操作、维护性，密闭、隔离、密封措施等；自控：包括但不限于系统架构，控制点分布，监控级别，数据存储、处理方式，权限控制，硬件选型、软件配置等；投标要求所投模板或样稿必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；所投模板或样稿中英文，源于医药设计院或外资工程公司者优先；所投模板或样稿必须符合GDP要求，可作为厂房/设施整体设计确认的正式文件直接使用；所投模板或样稿接受标准栏根据cGMP要求编制者优先，如美国FDA及欧盟GMP标准；

spide...    238人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍在原有建筑基础上扩建一新的口服固体制剂车间，建筑面积约2400平方米，含原辅料称量、粘合剂配制、湿法制粒、流化床干燥、总混、压片、铝塑包装、外包等生产工艺；辅助系统除空调机组外利用现有设施，如纯化水、压缩空气、冷热水等。新车间将力求在原车间工艺基础上尽可能采用新工艺/新技术，从而提高车间产能、自动化程度及人员防护水平。 任务内容扩建车间BD工艺专业设计文件/图纸审核，包括但不限于国内外GMP符合性，平面/立面布置、人物流、操作/维护性、防交叉污染、封闭/隔离措施，总体技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核文件包括1). 房间平面图，2). 设备平面图，3). 人物流图，4). 设备清单，5). 工艺流程图，6). 设备PID图，7). 工艺计算投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/策略等；3). 投标文件须阐述对OSD车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、封闭/隔离措施等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、PIC/S等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉口服固体制剂项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 中标SME须签署保密协议，且所有审核工作必须在2周内完成；补充说明1). 扩建车间工艺平面图；2). 扩建车间工艺流程图；

liu_w...    248人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍新建MAb药物中试/小规模商业化生产车间，0-200L。新车间总面积约2000平方米，含细胞培养、提取分离、配制、灌装等功能区及与之配套的公用工程，如洁净介质、冷热水系统等。新车间总体平面布置如下：任务内容新车间基础设计文件/图纸GMP符合性审核，包括但不限于功能设置、平面布置、人物流、空调分区、洁净分区、压差分布、工艺流程及设备计算、选型等。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/工具等；3). 投标文件须阐述对MAb车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、洁净分区等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、BPE等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 拟审核文件待中标SME签署保密协议后即提供，所有审核工作必须在2周内完成；

曾靓...    240人浏览/5人投标    1520天前    已托管服务费

系统介绍含一个溶解罐(300L)、三个配制罐(每个500L)及与之配套的阀门、仪表及管道(蒸汽、冷热水、注射用水、压缩空气等)；溶解罐与配制罐之间通过两组并联的过滤单元相连。系统具备夹套冷却、原辅料溶解混合、均质、除泡、定容、药液输送、药液除菌过滤、在线监测、CIP/SIP、取样等功能，详情见附件PID图。任务内容基于系统PID及设备平面布置图，利用Autodesk Revit或PDMS开发3D模型用于系统空间管理及GMP、ASME-BPE符合性审核。投标要求1). 投标文件须包含建模人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 建模人员必须是制药、机械、工程等行业从业人员，有5年及以上3D设计/BIM建模工作经验；3). 建模人员必须熟悉制药设备，有无菌配制系统3D建模经验者优先；4). 任务开始前，中标方必须签署保密协议；

Andyl...    321人浏览/11人投标    1591天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂车间，建成后拟生产抗肿瘤类药物。由于肿瘤类药物部分原料及成品具有高活性(OEB4)，为确保新车间GMP及国际工程标准/指南的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目设计文件/图纸进行审核。 审核内容结合原料及产品特点(OEB4)，对新车间设计文件/图纸GMP符合性进行审核(DR)并提供正式审核报告(DRR)，审核内容包括但不限于设计说明、车间平面图、仓库平面图、实验室平面图、洁净分区图、人物流图、设备平面图、空调分区图、压差平面图、工艺流程图、空调系统图、三废图等。   投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含审核人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行审核并编制审核报告，如工作计划、方法/策略、审核报告样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OEB4类项目的理解，如房间压差设置，封闭/隔离措施，人员保护，防交叉污染等； 资格要求审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目工作经验，熟悉口服固体制剂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计；审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如欧美GMP，ISPE指南等； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：OEB4车间平面图仅协助投标方了解审核内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整审核文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件符合验证要求的正式GMP审核报告