luyan...    441人浏览/7人投标    1438天前    已托管服务费

新建一cGMP生物制品车间，中试规模，拟生产蛋白类抗体抗原及活性原料。项目内容包括细胞培养、提取分离、无菌灌装及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC实验室、仓库、办公室及公用工程等。为确保项目进度计划的制定科学、准确、全面，特向同行征项目进度表(Project Schedule)样稿或模板。投稿要求1). 模板必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效。2). 模板必须为生物制品或类似产品项目，其它不相关产品项目进度表无效。3). 模板须涵盖设计、采购、施工/安装、调试、验证、培养基模拟灌装等各项目主要阶段。4). 模板各阶段子任务须细化到各专业或各部门。如采购阶段，需列出各工程包下单、签约、交付等时间节点；调试/验证阶段，需列出各系统方案审批、实施、报告批准等时间节点。5). 模板各任务的持续时间，先后顺序、逻辑关系等必须合情、合理。6). 模板任务划分及时间节点针对中试规模生产车间项目优先。

luyan...    286人浏览/7人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目受控，特征集项目需求标准(URS)样稿供参考。车间信息：新车间将主要用于公司GMP产品的生产，依照重组蛋白生产工序，车间共分细胞培养区、蛋白分离/纯化区、灌装/冻干区、QC实验室、物流仓储区和办公室，具体内容见下规划图：样稿要求新生物制品车间项目需求标准(URS)，包括但不限于建筑需求标准，洁净室需求标准，工艺需求标准，机电需求标准，空调需求标准，自控需求标准及厂房/设施验证要求等。投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息等投标前可作保护性处理；3). URS必须针对生物制品车间或类似产品项目，其它不相关项目URS无效；4). URS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对一次性设备，隔离器系统者优先；5). URS为中英文、所描绘的车间定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

baita...    342人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

项目介绍：新建中药提取车间，产量400吨粉末/年，预计占地面积约1500至2500m2，2至4层，用于药水提取。车间含生产区及辅助区，辅助区主要用于放置空调机组，水、电、气等公用工程从现有系统介入，因此不属于本项目研究范围。工艺流程：中药材经切片、粉碎等预处理后，按配方调配投入提取罐内进行动态提取，提取液送入离心机分离去药渣；药液浓缩后，送喷雾干燥获得干燥后的粉末；粉末混合后包装为成品。任务内容：结合物料特性、工艺流程及GMP等法规要求，对新车间总体方案进行研究并提供概念性设计，包括但不限于新车间平面/立面布置、人物流、洁净室设置、产能计算、设备选型等。交付文件：各楼层建筑平面图(含洁净室)，工艺设备平面/立面布置图，工艺流程图(PFD)，设备清单交付要求：1). 新车间方案应考虑自动称量、自动投料、自动包装等，从而减少人工操作；2). 新车间方案应尽可能采用新工艺、新技术，如连续生产、重力输送，封闭系统等；3). 新车间所有工艺设备应具备在线清洗功能(CIP)，从而缩短批次切换时间；4). 设备计算/选型应追求综合效率最佳，能源利用效率最佳并有效减少对环境的负面影响；投标要求：1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；2). 投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等(尤其是中药提取车间设计案例)；3). 投标文件需阐述您如何进行方案研究及设计，如方法/工具、工作计划等；4). 投标文件需包含一份简略版的平面方案，用于阐述您的大致方案构想；资格要求1). 设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；2). 设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；附件说明：附件1：产品流程图，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息等待中标方签订保密协议后再提供。附件2：设备一览表，仅协助投标方了解项目内容，须在方案研究时由设计人员进行更新、拓展及优化。

baita...    308人浏览/8人投标    1503天前    已托管服务费

求项目需求标准(pURS)样稿供参考，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器等调试/验证要求等。投标要求1). 所投pURS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投pURS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP者优先；3). 所投pURS必须针对中药提取车间或类似产品项目，其它不相关项目pURS无效；4). 所投pURS格式需符合GDP要求，能满足设计确认者优先；

caiwe...    285人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

计划建设一液体制剂项目，拟生产无菌药，项目内容包括配制/灌装车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC实验室、仓库、办公室及公用工程等，拟租用某园区一标准四层楼厂房进行，见下截图：目前，项目处于筹备阶段，一旦租赁合同签订后即开始正式设计，计划2年内全部完成项目工作，包括但不限于设计、安装、调试、验证等。为确保对项目主要事件及时间节点有一个清晰、合理的概念，特寻相关专家协助编制项目一级进度表。编制要求：进度表须涵盖设计、采购、施工/安装、调试、验证、培养基模拟灌装等各项目主要阶段。各阶段子任务须细化到各专业或各部门。如采购阶段，需列出各工程包下单、签约、交付等时间节点；调试/验证阶段，需列出各系统方案审批、实施、报告批准等时间节点。投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件需包含拟交付进度表样稿；3). 投标文件需阐述SME对液体制剂项目进度表编制的理解，如项目分哪些阶段，各阶段有哪些任务/子任务，各任务的持续时间、先后顺序、逻辑关系等；4). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上工程项目管理工作经历；附件说明拟租用厂房平面图，仅供SME了解项目范围从而方便准确报价，其它资料评标完成后再提供。 

garyt...    250人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物生产工艺的SME对工艺方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间工艺专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于工艺流程、平面/立面布置、封闭/隔离和防交叉污染措施、设备清单等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间工艺设计的理解，如设备选型、封闭/隔离措施、工艺控制等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有药学、生物、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工艺知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。