baita...    369人浏览/6人投标    1503天前    已托管服务费

中药口服液，产品采用吹灌封一体机进行生产，包材的原料为塑料粒子。1). 吹塑出来的包材该如何建立质量标准，有哪些国外或国内的标准可参考？2). 通过吹塑方式生产出来的包材是否要要在CDE平台上单独进行登记？3). 登记或注册前，需要进行包材哪些方面的研究？4). 针对每一研究项目，如何研究？有参考文件？ 投标要求：1. 回答必须真实、准确、具体、完整，谢绝片面作答或原则性指导。2. 回答必须基于中药口服液法规要求，其它产品包材开发技术无效。

andyd...    248人浏览/5人投标    1503天前    已托管服务费

临床试验中分析检测所需用到的空白血样采集流程咨询，求完整解答：1). 在BE试验中，要从正规途径拿到空白血样做分析检测单位的方法学开发验证及分析，有哪些途径呢？听说商业购买途径不能用于精密度准确度基质效应选择性之类的检测？那不是不能使用商业购买途径吗？2). 如果走医院过伦理的方式，需要提供哪些材料呢？采集方案、知情同意书、招募广告、研究病历，还需要设计CRF吗？还有别的材料需要提供吗？3). 采集方案的话，需要包含哪些内容呢？还需要写摘要吗？4). 体检需要体检哪些项目呢，需要详细列出体检项目中包含哪些内容吗？比如血常规，包括白细胞计数、红细胞计数等，需要像这样详细列出吗？怎么写才能使得体检项目适用于所有BE的空白血样采集呢？5). 采集空白血浆方案中，还要写到志愿者复查吗？哪些情况需要复查？6). 整个环节要保留哪些文件以备核查呢？

andyd...    266人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验方案样稿，内容包括但不限于：试验方案封面方案摘要研究背景资料试验目的试验总体设计受试者的选择和中途退出治疗方案临床试验步骤不良事件的观察病例中途退出临床试验的评估统计分析试验的质量控制和保证伦理学要求数据管理数据处理和记录保存总结报告和论文发表主要研究者签名补充说明参考文献附录/附件等投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 投标文件需包括方案各章节摘要，重要章节截图等；3). 方案必须基于实际案例，内容真实、准确、完整，空白模板无效；4). 方案必须严格遵守中国药品注册相关法规要求；5). 方案必须符合GCP/GDP要求；6). 投标时，请注明方案来源；

andyd...    237人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理标准操作规程(SOP)，包括但不限于：1. 管理制度类，如临床试验运行管理制度；临床试验药物管理制度；仪器设备管理制度；临床试验人员培训管理制度；临床试验文档管理制度；临床试验合同管理制度；临床试验财务管理制度；研究者职责；组织结构图；数据管理制度；质量监督员的职责等；2. 工作程序类，如临床试验方案设计规范；病例报告表设计规范；知情同意书设计规范；药物临床试验总结报告规范等；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

andyd...    226人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验各方职责书供撰写参考，包括但不限于研究者、申办者(CRO、监察员、质量保证部门)、伦理委员会及临床试验机构等。投标要求1). 各职责书需包括资格要求，职责描述，工作内容、范围及责任、义务等；2). 文件格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

andyd...    314人浏览/6人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理规范(GCP)培训课件，包括GCP培训PPT及其配套讲解素材。课件内容培训PPT：包括但不限于GCP的基本概念、发展历史和现状、基本内容，GCP要点详解、职责要求、硬件要求、文件体系等。配套素材：包括但不限于组织机构图、案例、SOP样稿、记录/档案样稿、实验方案/报告样稿等。投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、PDF、扫描件等；3). 配套素材必须准确、完整。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；