baita...    324人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

中药饮片工艺验证问题咨询，求权威解答：1. 根据GMP规定，关键生产设备变更需要重新进行工艺验证。由于中药饮片炒制的品种较多，假如变更炒制设备，是否所有的炒制品种都要重新进行工艺验证？2. 工艺参数的设定的依据是什么？2.1 是设置一个参数范围，使得绝大多数的设备都能运行在该工艺参数范围内？例如炒制设备的批量，最大的可以投料50kg，最小的可以投20kg，如果我产品设置的投料量20kg-50kg，是否意味着我可以用任意一个炒制设备来炒制呢？2.2 在炒制温度固定的情况下，转速和投料量的之间是什么关系；或者转速固定的情况下，温度与投料量之间是什么关系？2.3 是否需要根据设备的能力确定工艺参数，比如一个设备需要一个对应的工艺参数？3. 设备变更后，但功能及原理跟以前完全一样，对产品会带来哪些影响？影响产品的是设备本身还是设备不能按原来的工艺参数运行？假如是后者，是否在证明新设备可以按原来的参数运行后就不用在对每一个炒制品种进行工艺验证了呢？

pengc...    323人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

最近在试剂运输中，遇到一个问题；在采取全程温控监测时，温控仪的探头经常会被物流承运商放置于冰袋与试剂盒中间，对此得到的温控数据很稳定，在40小时内都能维持在4±2度左右，数据上看是没问题了，但第三方审计时说这样不合规，因此求以下问题解答或解决方案：1. 如果试剂有外包装，能否将冰袋和试剂盒紧贴在一起？2. 温度探头如何摆放，比如摆放位置？摆放数量？是否需要或可以粘在试剂盒上？3. 问题探头是否需要避开和冰袋直接接触？投标要求：1. 请先回答以上问题2. 请提供关于冷链运输温度控制方面的SOP供参考；3. 请提供建议位置的示意图或图片

purpl...    277人浏览/6人投标    1503天前    已托管服务费

代求清洁验证风险评估方案及报告方案要求：1. 针对中药设备清洁验证，包括提取、分离、干燥、灌装等。2. 利用失效模式与影响分析（FMEA）对设备各清洁验证方案进行评估。3. 针对多产品共用非专线设备进行分析。4. 评估/分析内容需包括物料特性，与设备接触情况，设备使用状况，清洁方法等。投标要求1). 交付文件必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 投标时请详细描述方案/报告内容，如文件来源，目录，页码，使用情况等；备注：所选SME必须提供必要的技术支持。

purpl...    255人浏览/5人投标    1503天前    已托管服务费

代求清洁验证TOC(总有机碳)取样回收率研究方案方案要求：1. 针对中药设备清洁验证具体案例，建立清洁验证中TOC取样回收率测试方法。通过模拟取样试验，合理设计测试矩阵、模拟步骤，计算方法及标准，从而确认清洁验证中取样检测数据的可靠性。2. 方案适用于中药企业，稍加修改即能使用，因此内容必须真实、准确、完整。

edwar...    282人浏览/7人投标    1508天前    已托管服务费

求内部模拟审计模板，用于内部各部门，车间、QC、仓库等进行GMP执行方面的审核，即通过内部审查，找出各种潜在的缺陷并改正。审计模板需覆盖各GMP系统，包括但不限于质量职责与机构，设施设备系统，物料管理系统，生产工艺控制与生产管理系统，实验室系统，质量体系与质量保证系统等。 投标要求1). 模板必须已应用于实际审计，内容真实、准确、完整；2). 模板必须针对生产企业自身，针对供应商的审计表无效；3). 中英文，模板源文件为咨询公司或外企者优先；4). 投标时请详细描述模板内容，如文件来源，目录，页码，使用情况等；备注：所选SME必须对模板的使用提供必要的售后支持，比如执行要点、举例等。

purpl...    320人浏览/7人投标    1508天前    已托管服务费

求无菌操作培训PPT及配套讲解课件培训PPT：包括但不限于无菌技术介绍，无菌操作的基本概念，无菌操作的流程，无菌操作的原则及注意事项等等。其中，无菌操作流程部分需包括无菌制剂车间人员生产行为及QC实验室人员检验行为。配套课件：包括但不限于相关标准操作规程，培训考核表、应用举例(图片、视频等)、适用的法规/指南，供研讨的话题等。投标要求1). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、视频等；2). 配套素材必须准确、完整、能贯穿整个培训过程；3). 所投PPT含对应的讲解视频者优先；