樊保...
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1591天前
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任务背景我公司正在筹建一新的生物制品车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始破土动工。为确保新车间cGMP及国际工程标准/指南的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目详细设计文件/图纸进行符合性审核并编制审查报告。 审核内容结合工艺特点及法规要求，对新车间设计文件/图纸GMP符合性进行审核，包括但不限于平面/立面布置，人物流，降低污染和防交叉污染措施，功能设置，生产/存储/检验环境控制，可清洁性，封闭/隔离措施，设备设计/选型等。 报告要求审查报告需能全方位体现出新车间设计的GMP符合性，包括但不限于中国2010版GMP及其附录，欧美GMP以及用户的各种需求和期望都已得到充分考虑和满足。审查报告必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容需包含但不限于封面、审批页、目录、设计要求/设计措施/审核结论、页眉/页脚及证明文件附件等； 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含审核人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅、不可预见等；投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行审核并编制审查报告，如工作计划、方法/策略、审查报告样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述生物制品类项目GMP关注点，如设备选型，封闭/隔离措施，环境控制等； 资格要求审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；审核人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或外资工程公司工作经历且具备扎实的GMP知识，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：车间平面图仅协助投标方了解审核内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整详细设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。
