luyan...    286人浏览/7人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目受控，特征集项目需求标准(URS)样稿供参考。车间信息：新车间将主要用于公司GMP产品的生产，依照重组蛋白生产工序，车间共分细胞培养区、蛋白分离/纯化区、灌装/冻干区、QC实验室、物流仓储区和办公室，具体内容见下规划图：样稿要求新生物制品车间项目需求标准(URS)，包括但不限于建筑需求标准，洁净室需求标准，工艺需求标准，机电需求标准，空调需求标准，自控需求标准及厂房/设施验证要求等。投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息等投标前可作保护性处理；3). URS必须针对生物制品车间或类似产品项目，其它不相关项目URS无效；4). URS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对一次性设备，隔离器系统者优先；5). URS为中英文、所描绘的车间定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

baita...    308人浏览/8人投标    1503天前    已托管服务费

求项目需求标准(pURS)样稿供参考，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器等调试/验证要求等。投标要求1). 所投pURS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投pURS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP者优先；3). 所投pURS必须针对中药提取车间或类似产品项目，其它不相关项目pURS无效；4). 所投pURS格式需符合GDP要求，能满足设计确认者优先；

luyan...    259人浏览/7人投标    1522天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。 工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。  投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先; 

scien...    169人浏览/6人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计/建造符合预期，特通过渊知网寻求工程专家撰写项目需求标准。项目介绍新工厂位于南通市经济技术开发区，拟建一生化类试剂车间、一免疫类试剂车间，一PCR试剂车间，一校准品/质控品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室、微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。撰写内容新诊断试剂工厂项目需求标准(PURS)，包括但不限于总图/建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器调试/验证需求等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何执行本任务，如撰写计划，PURS样稿，工时分配及沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您对诊断试剂项目的理解，如工艺/技术方案，节能/环保，智能化等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工作经历；熟悉诊断试剂工厂设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国体外诊断试剂GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际体外诊断试剂标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820等；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图片/图纸编辑者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供；

旭日...    239人浏览/6人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2010年，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务。为满足未来市场需求迅速增长的需要，公司决定新建一生物制品车间。为确保新车间设计/建造符合预期，特通过渊知网寻求工程专家撰写项目需求标准(Project User Requirement Specification, PURS)。项目介绍新车间位于园区标准厂房二楼，总建筑面积约2500平方米，含细胞培养模块、蛋白分离/纯化模块、灌装/冻干模块、原料/成品仓库，冷库及QC实验室等功能区。新车间建成后拟通过中国及欧盟双重GMP认证。 撰写内容新生物制品车间项目需求标准(PURS)，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器调试/验证需求等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何执行本任务，如撰写计划，PURS样稿，工时分配及沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您对生物制品项目的理解，如工艺/技术方案，节能/环保，智能化等。资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工作经历；熟悉生物制品车间设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图片/图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供。