luyan...    286人浏览/7人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目受控，特征集项目需求标准(URS)样稿供参考。车间信息：新车间将主要用于公司GMP产品的生产，依照重组蛋白生产工序，车间共分细胞培养区、蛋白分离/纯化区、灌装/冻干区、QC实验室、物流仓储区和办公室，具体内容见下规划图：样稿要求新生物制品车间项目需求标准(URS)，包括但不限于建筑需求标准，洁净室需求标准，工艺需求标准，机电需求标准，空调需求标准，自控需求标准及厂房/设施验证要求等。投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息等投标前可作保护性处理；3). URS必须针对生物制品车间或类似产品项目，其它不相关项目URS无效；4). URS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对一次性设备，隔离器系统者优先；5). URS为中英文、所描绘的车间定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

baita...    308人浏览/8人投标    1503天前    已托管服务费

求项目需求标准(pURS)样稿供参考，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器等调试/验证要求等。投标要求1). 所投pURS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投pURS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP者优先；3). 所投pURS必须针对中药提取车间或类似产品项目，其它不相关项目pURS无效；4). 所投pURS格式需符合GDP要求，能满足设计确认者优先；

luyan...    259人浏览/7人投标    1522天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。 工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。  投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先;