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任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 温度分布测试；2). BI挑战测试； 投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

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任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 空载/满载温度分布；2). BI挑战测试； 投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

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任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 核黄素覆盖测试；2). 清洁验证； 投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

xuewe...    498人浏览/6人投标    1477天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 气流模型/烟雾测试；2). 分布测试； 3). BI挑战测试；投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

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任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 粒子污染挑战测试；2). 微生物及内毒素测试；3). 空载/满载温度分布； 4). 内毒素挑战测试；投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

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任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项：依照药典进行水质检测投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；