樊保...    263人浏览/3人投标    1591天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的生物制品车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始破土动工。为确保新车间cGMP及国际工程标准/指南的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目详细设计文件/图纸进行符合性审核并编制审查报告。 审核内容结合工艺特点及法规要求，对新车间设计文件/图纸GMP符合性进行审核，包括但不限于平面/立面布置，人物流，降低污染和防交叉污染措施，功能设置，生产/存储/检验环境控制，可清洁性，封闭/隔离措施，设备设计/选型等。 报告要求审查报告需能全方位体现出新车间设计的GMP符合性，包括但不限于中国2010版GMP及其附录，欧美GMP以及用户的各种需求和期望都已得到充分考虑和满足。审查报告必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容需包含但不限于封面、审批页、目录、设计要求/设计措施/审核结论、页眉/页脚及证明文件附件等； 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含审核人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅、不可预见等；投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行审核并编制审查报告，如工作计划、方法/策略、审查报告样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述生物制品类项目GMP关注点，如设备选型，封闭/隔离措施，环境控制等； 资格要求审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；审核人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或外资工程公司工作经历且具备扎实的GMP知识，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：车间平面图仅协助投标方了解审核内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整详细设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。 

Andyl...    234人浏览/7人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的口服液车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即口服液灌装线的cGMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及相关SOP要求撰写口服液灌装线确认文件，中英文，具体包括：验证计划(VP)；关键性评估表(CA)/风险评估表(RA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对灌装线确认的理解，如分析/评估方法，检查/测试重点，先决条件，接受标准等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：灌装线工艺流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

Andyl...    248人浏览/7人投标    1620天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的中药提取车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始破土动工。为做好新车间确认/验证工作，确保用户需求及GMP要求从项目开始即能得到满足，特通过渊知网寻求验证专家撰写项目验证主计划(VMP)。    撰写内容中药提取车间验证主计划。包含但不限于系统分析/评估流程；厂房、设施、设备、仪器等确认策略及方法；工艺流程、分析方法、清洁规程等验证策略及方法；验证团队组织架构、职责划分；文件矩阵，审批流程，格式要求；等等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配，VMP样稿及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的药企运营知识，如生产管理、质量管理等；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：系统清单仅协助投标方了解任务内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整清单及其它详细资料如项目进度表、验证管理规程、组织机构图等待中标方签署《保密协议》后再提供。

旭日...    362人浏览/5人投标    1620天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的中药提取车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即喷雾干燥系统的GMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及验证相关SOP要求撰写喷雾干燥系统双语确认文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(FMEA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对干燥设备确认的理解，如工艺参数评估，温度控制，水分控制等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：喷雾干燥系统流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

樊保...    194人浏览/6人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的制剂车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为集约资源，特通过渊知网寻求专业工程师撰写净化空调系统验证文件。任务内容按公司统一模板撰写HVAC系统验证文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(RA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对HVAC系统确认的理解，如检查/测试项，接受标准等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉空调系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：空调分区图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整分区图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

liu_w...    215人浏览/8人投标    1511天前    已托管服务费

系统介绍Xxxx项目固体制剂车间湿法制粒/干燥系统包括湿法制粒机、湿整机、流化床、干整机及上下料装置、送排风机组等辅助设备，制粒机与流化床通过管道相连形成封闭/连续生产系统，用于执行1）接受原辅料，2）原辅料混合，3）接受粘合剂，4）粘合，5）高速剪切制粒，6）湿整卸料，7）湿颗粒沸腾干燥，8）干整卸料等工艺操作。系统边界见附件工艺流程图(简化版，仅供报价参考)。任务内容按统一标准模板起草系统风险评估报告，中英文，以文件的形式建立并确定系统的开发及验证要求。具体需逐项识别、分析、评估和确定的内容输入如下：投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉口服固体制剂生产工艺，有湿法制粒/干燥系统运营维护经验者优先；4). 投标文件必须展示您对本系统风险评估工作的理解，如系统的主要失效模式、危害及预防、控制措施；