wangc...
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1623天前
已托管服务费
任务内容微生物实验室培养箱确认文件撰写，包括但不限于质量影响评估，风险分析，数据分类，设计确认方案，安装/运行确认方案，性能确认方案等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对实验室设备确认的理解，如分析/评估方法，与生产设备确认之区别等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的实验室知识，熟悉分析设备采购、安装、调试、验证及维护运营；
