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问卷调查/调研 | 人才派遣 | 项目管理 | GxP咨询 | 文案/翻译 | ASME-BPE | ISPE | 职业暴露等级(OEB) | 生物安全等级(BSL) | WIP/CIP/SIP | URS撰写 | 医学撰写 | 3D设计/BIM | 防爆/泄爆 | 模拟检查/审计 | 维护计划 | 精益生产 | 产品/品牌策划 | 问题/故障解决 |
GMP认证 | GLP认证 | GCP认证 | GSP认证 | ISO认证 | USP认证 | WHO认证 | FDA认证 | HACCP认证 | BRC认证 | BSL认证 | CNAS/CMA认证 | IEC认证 | CE认证 | ASME认证 | 3A认证 | 其他产品/体系认证 |
法规/指南 | GLP/GCP咨询 | 市场调查与研究 | 专利/技术转让 | 科研经费/补贴 | 实验室管理体系 | 实验数据/记录 | 产品设计/开发 | 基础研究 | 临床试验 | 中试放大 | 产品注册 | 工艺验证 | 生产注册 | 售后调研 | 产品技术转移 | 注册资料撰写 | 其他产品研发主题 |
地方/园区政策 | 项目申请/立项 | 可行性研究 | 用户需求标准(URS) | 总图/建筑方案 | 工艺方案 | 空调方案 | 动力方案 | 自动化方案 | 效果图/鸟瞰图 | 安全/卫生/节能/环保 | 新材料/新技术 | 成本估算 | 进度研究 | 以上若干主题或其他 |
法规/指南 | 总图 | 土建 | 结构 | 建筑 | 工艺 | 洁净介质(CU) | 暖通 | 公用工程(BU) | 给排水 | 电气 | IT/安防 | 楼宇控制(BMS) | 环境监控(EMS) | 3D设计/BIM | GxP审核 | 国标/规范审核 | 价值工程(VE) | HAZOP分析 | 以上若干主题或其他 |
项目管理体系 | 工程包划分/边界 | 项目进度表 | 招投标 | 采购/承包合同 | 报建/施工许可 | 质量管理 | 成本控制 | 进度控制 | 安全管理 | 文件管理 | 施工/安装 | 项目质量计划 | 检验/测试方案(ITP) | 工程变更 | 偏差/不符合项 | 竣工/验收 | 移交资料包 | 以上若干主题或其他 |
法规/指南 | 系统图 | 拓扑图 | 机械图 | 电气图 | 气路图 | 设备计算/选型 | 管道计算/选型 | 阀门计算/选型 | 仪表计算/选型 | 流体力学模拟(CFD) | 平面图/立面图 | 轴测图/透视图 | 3D图 | I/O表 | 功能设计说明(FDS) | 硬件设计说明(HDS) | 软件设计说明(SDS) | 技术规范(TS) | 招标书(RFQ) | PLC/HMI编程 | 检验/测试方案(ITP) | 检验/测试记录 | 设备/管道焊接 | 无损检测(NDT) | 表面处理/抛光 | 压力测试 | 酸洗/钝化 | 证书/报告/申明 | 安装/操作/维护手册 | 移交资料包 | 以上若干主题或其他 |
法规/指南 | 调试/验证管理体系 | 调试计划 | 验证主计划(VMP) | 用户需求标准(URS) | 系统影响性评估(SIA) | 供应商评估(SA) | 关键性评估(CA) | 风险评估(FMEA) | 设计审核(DR) | 工厂验收测试(FAT) | 现场验收测试(SAT) | 设计确认(DQ) | 安装确认(IQ) | 运行确认(OQ) | 性能确认(PQ) | 控制系统确认 | 实验设备确认 | 需求追溯矩阵(RTM) | 以上若干主题或其他 |
法规/指南 | 工厂管理体系 | GMP符合性 | 问题/异常/故障咨询 | 机构与人员 | 标准操作规程(SOP) | 文件管理 | 记录与数据管理 | 风险管理 | 差距分析 | 质量回顾 | 内审/外审 | 警戒/纠偏限度 | 偏差处理 | 纠正/预防措施 | 变更控制 | 物料/产品放行 | 投诉与召回 | 委托生产/检验 | 虫害控制 | 批生产记录 | 生产处方 | 工艺规程 | 生产技术 | 过程控制 | 批检验记录 | 质量标准 | 分析方法 | 试剂/标准品管理 | 留样/稳定性考察 | 环境监测 | 仪器/设备管理 | 设备日志 | 维护计划 | 校验/校准 | 备品/备件 | 能源管理 | 编码/批号 | 原辅料管理 | 中间品管理 | 包装材料管理 | 成品管理 | 特殊物料/产品 | 分析方法验证 | 工艺验证 | 清洁验证 | 再确认/再验证 | 其他工厂运营主题 |
GAMP咨询 | 计算机化系统验证(CSV) | 企业管理系统(SAP/ERP) | 生产执行系统(MES) | 质量管理系统(QMS) | 文件管理系统(DMS) | 培训管理系统(TMS) | 实验室管理系统(LIMS) | 仓库管理系统(WMS) | 设备管理系统(EQMS) | 计量/校准系统(CMS) | 工厂数据系统(PI) | SCADA系统 | DCS系统 | 其他智能系统 |
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purpl... 255人浏览/5人投标 1503天前 已托管服务费
代求清洁验证TOC(总有机碳)取样回收率研究方案方案要求：1. 针对中药设备清洁验证具体案例，建立清洁验证中TOC取样回收率测试方法。通过模拟取样试验，合理设计测试矩阵、模拟步骤，计算方法及标准，从而确认清洁验证中取样检测数据的可靠性。2. 方案适用于中药企业，稍加修改即能使用，因此内容必须真实、准确、完整。
purpl... 193人浏览/6人投标 1508天前 已托管服务费
代朋友咨询以下问题：中药企业，口服固体制剂，做清洁验证时选用TOC的方法：1. TOC的接受标准应该怎么制定，一般都在多少？有计算公式？备注：因为是中药、活性成分不明确，所以无法计算残留限度。2. 如何准备擦拭样品？3. 如何取样？4. 如何进行TOC分析？投标要求1. 请提供TOC计算公式，并就如何计算进行举例2. 请提供清洁验证TOC取样标准操作规程(SOP)3. 交付文件适用于中药企业，稍加修改即可使用者优先
purpl... 220人浏览/7人投标 1515天前 已托管服务费
培养基模拟灌装批与批之间设备需要清洁吗，如需要，如何做？该清洁需要做清洁验证吗，如果需要，又如何做？有关方面的模板分享？如有，请以附件形式提供，最好是专门针对培养基模拟灌装的。
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