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1511天前
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项目介绍在原有建筑基础上扩建一新的口服固体制剂车间，建筑面积约2400平方米，含原辅料称量、粘合剂配制、湿法制粒、流化床干燥、总混、压片、铝塑包装、外包等生产工艺；辅助系统除空调机组外利用现有设施，如纯化水、压缩空气、冷热水等。新车间将力求在原车间工艺基础上尽可能采用新工艺/新技术，从而提高车间产能、自动化程度及人员防护水平。 任务内容扩建车间BD工艺专业设计文件/图纸审核，包括但不限于国内外GMP符合性，平面/立面布置、人物流、操作/维护性、防交叉污染、封闭/隔离措施，总体技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核文件包括1). 房间平面图，2). 设备平面图，3). 人物流图，4). 设备清单，5). 工艺流程图，6). 设备PID图，7). 工艺计算投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/策略等；3). 投标文件须阐述对OSD车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、封闭/隔离措施等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、PIC/S等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉口服固体制剂项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 中标SME须签署保密协议，且所有审核工作必须在2周内完成；补充说明1). 扩建车间工艺平面图；2). 扩建车间工艺流程图；
