李希...    206人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

准备上一条OEB4的生产线，拟生产片剂，求车间平面布置图供学习/参考。投标要求1). 所投平面图必须已用于建造，内容真实、准确、完整，用于审核、技术交流者无效；2). 所投平面图必须针对片剂或类似口服制剂车间，其它不相关产品车间平面图无效；3). 所投平面图生产产品必须为OEB4类或则更高，OEB3及以下无效；4). 平面图必须包括房间名，工艺设备等，含房间压差、空调分区等信息者优先；5). 在不影响参考/学习的前提下，平面图的隐私信息可进行处理，如企业信息、图框等；6). 外资药厂OEB4类片剂车间优先；

李希...    202人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

准备上一条OEB4的生产线，固体制剂，求风险评估权威模板：模板内容根据原料/产品的OEL、颗粒特性、暴露程度、工艺特点、操作方式、操作时间等评估各种工程措施，包括但不限于工艺设备封闭、隔离措施；空气过滤、循环措施；设备/系统在线控制、检测措施；废气、废水等去活性措施等。投标要求1). 所投模板必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). 所投模板必须针对片剂或类似口服制剂车间，其它不相关产品评估模板无效；

李希...    206人浏览/5人投标    1516天前    已托管服务费

准备上一条OEB4的生产线，固体制剂，求主题专家权威解答以下工艺问题：1). 称量、制粒、干燥、混合、压片、包衣等工艺的常规封闭/隔离措施是什么？2). 除了隔离器，设备本身还可以采取哪些隔离措施？3). 各操作间与走廊之间是否需要有缓冲间？如果需要，人员与物料是否需要分开？4). 如果工艺设备发生泄露，除了PPE之外，如何保护人员？5). 工艺设备排气是否需要去活性，如果需要，如何去活性？6). 对于某些必须拆卸才能清洗的部件，拆卸/清洗时如何保护人员?投标要求：请按照以上问题逐一回答，答案需真实、准确、完整，能实实在在的解决问题。通过上传PPT/规范等作答无效，需要直接答案！

李希...    228人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

准备上一条OEB4的生产线，固体制剂，求主题专家权威解答以下HVAC问题：1). 排风系统是否需要去活性？如果需要，如何去活性？2). 房间回风是否需要装过滤器，如果需要，过滤器等级，是否需要袋进袋出型？3). 房间压差梯度如何设置，比如走廊多少Pa，操作间多少Pa，相对环境正压还是负压？4). 房间回风是否可以循环利用，还是需要直排？5). 房间换气次数如何设置？投标要求：请按照以上问题逐一回答，答案需真实、准确、完整，能实实在在的解决问题。通过上传PPT/规范等作答无效，需要直接答案！

李希...    209人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

准备上一条OEB4的生产线，固体制剂，求主题专家权威解答以下通用问题：1). OEB4生产线是否一定要单独的建筑？同一大楼内独立区域是否可行？如可在同一大楼内，仅洁净室独立区域可行，技术区可否与普通车间共用，如空调机组等？2). 目前国内有哪些关于OEB4的强制规范、标准？如有，请列出。3). 工艺废水，主要是CIP/WIP的水，需要收集后进行去活性吗，如何收集，如何去活性？投标要求：4). 如果发生泄露，需要考虑哪些紧急处理措施？投标要求：请按照以上问题逐一回答，答案需真实、准确、完整，能实实在在的解决问题。通过上传PPT/规范等作答无效，需要直接答案！

李国...    236人浏览/4人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新固体制剂车间，目前，该项目正处于方案研究阶段，由于新车间拟生产肿瘤类药物，原料及产品均具有高活性（OEB4），为确保新车间GMP及国际工程标准的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对房间压差设置进行咨询。咨询内容OEB4固体制剂车间房间压差设置咨询，包括但不限于称量、溶液配制、制粒/干燥、混合、压片、包衣、铝塑包装及暂存等功能间。投标要求投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉固体制剂工厂概念设计，基础设计及详细设计；任务执行人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南；熟悉国际GMP法规/指南者优先，如ICH Q7，ISPE基准指南，欧盟GMP法规/指南等；任务执行人员必须熟悉高活性制剂工厂工艺/空调设计，如OEB等级划分，风险评估，隔离/封闭/净化技术，人员防护，防交叉污染等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：XX固体制剂车间平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及原料/产品信息待中标方签订保密协议后再提供。