Andyl...    234人浏览/7人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的口服液车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即口服液灌装线的cGMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及相关SOP要求撰写口服液灌装线确认文件，中英文，具体包括：验证计划(VP)；关键性评估表(CA)/风险评估表(RA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对灌装线确认的理解，如分析/评估方法，检查/测试重点，先决条件，接受标准等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：灌装线工艺流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

旭日...    362人浏览/5人投标    1620天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的中药提取车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即喷雾干燥系统的GMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及验证相关SOP要求撰写喷雾干燥系统双语确认文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(FMEA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对干燥设备确认的理解，如工艺参数评估，温度控制，水分控制等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：喷雾干燥系统流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

樊保...    193人浏览/6人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的制剂车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为集约资源，特通过渊知网寻求专业工程师撰写净化空调系统验证文件。任务内容按公司统一模板撰写HVAC系统验证文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(RA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对HVAC系统确认的理解，如检查/测试项，接受标准等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉空调系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：空调分区图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整分区图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。