任务背景
我公司正在筹建一新的中药提取车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始破土动工。为做好新车间确认/验证工作，确保用户需求及GMP要求从项目开始即能得到满足，特通过渊知网寻求验证专家撰写项目验证主计划(VMP)。
撰写内容
中药提取车间验证主计划。包含但不限于系统分析/评估流程；厂房、设施、设备、仪器等确认策略及方法；工艺流程、分析方法、清洁规程等验证策略及方法；验证团队组织架构、职责划分；文件矩阵，审批流程，格式要求；等等。
投标要求
本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；
投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；
投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配，VMP样稿及沟通/审核方式等；
资格要求
撰写人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；
撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；
撰写人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的药企运营知识，如生产管理、质量管理等；
撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；
附件说明
附件1：《保密协议》
仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。
附件2：系统清单
仅协助投标方了解任务内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整清单及其它详细资料如项目进度表、验证管理规程、组织机构图等待中标方签署《保密协议》后再提供。
