任务背景
新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。
任务内容
1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：
2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。
主要测试项
1). 气流模型/烟雾测试；
2). 分布测试；
3). BI挑战测试；
投标要求
1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；
2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；
3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；
4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；
5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；
6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；
7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；
8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；
9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；
