pengc...    275人浏览/9人投标    1480天前    已托管服务费

求体外诊断试剂GMP专家指导：体外诊断试剂项目，需要对厂房/设施等进行验证吗？如需要，与制药项目的验证有何区别？法规依据是什么? 比如：1). GMP设备/系统需要起草URS？2). 设计文件/图纸需要做GMP符合性审核并提供符合报告？3). 是否亦需要起草验证主计划？4). 设备验证是否跟制药项目一样，每一系统需包含完整的验证文件包，比如风险评估、4Q？5). 接受标准是否跟制药设备完全一样？比如材质、证书、3D、可清洁性、坡度等？回答要求1). 请有体外诊断试剂项目或熟悉体外诊断试剂项目的SME回答，尤其是2015年后的新建的项目，即医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂公布以后的项目。2). 如果需要验证，请列举出验证文件体系或矩阵？

liu_w...    290人浏览/10人投标    1511天前    已托管服务费

求供应商评估表(SA, Supplier Assessment)，作为设备/系统验证文件的一部分。评估内容包括但不限于设备/系统供应商的经营状况、人力组成、培训体系、GxP经验、质量管理体系、对ISPE/ASTM/BPE等的认知、文件管理系统、技术支持/售后服务、项目管理能力等。模板要求中英文，符合验证要求；含问卷调查表，评估矩阵，结论及建议等章节。 投标要求1). 所投模板必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投模板必须针对于质量/GMP方面的风险识别，仅用于商业风险评估者无效；3). 文件格式需符合GDP要求，源文件为外企者优先；

luyan...    256人浏览/8人投标    1522天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。 工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。  投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先; 

abbym...    302人浏览/9人投标    1558天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的诊断试剂车间，目前，该项目正处于设计阶段，即将开始设计确认并由我负责起草新车间验证主计划(Validation Master Plan, VMP)，鉴于本人缺乏类似经验，特通过渊知网征选好的验证主计划样稿供撰写时参考。样稿内容xx制剂车间验证主计划，文件需包括但不限于项目描述/边界定义，组织机构图，部门及人员职责，验证策略，文件要求，CA、RA、DQ、FAT/SAT、调试、IQ、OQ、PQ、CV、PV等执行要求，校验要求，偏差处理，变更控制及人员培训等。投标要求投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上相关工作经历，熟悉液体制剂车间设计；设备/系统采购、安装、调试、验证及维护运营等；样稿必须为中英文且内容准确、完整，所描述项目定位于通过FDA或欧盟认证者优先；