任务背景
我公司正在筹建一新的诊断试剂车间,目前,该项目正处于设计阶段,即将开始设计确认并由我负责起草新车间验证主计划(Validation Master Plan, VMP),鉴于本人缺乏类似经验,特通过渊知网征选好的验证主计划样稿供撰写时参考。
样稿内容
xx制剂车间验证主计划,文件需包括但不限于项目描述/边界定义,组织机构图,部门及人员职责,验证策略,文件要求,CA、RA、DQ、FAT/SAT、调试、IQ、OQ、PQ、CV、PV等执行要求,校验要求,偏差处理,变更控制及人员培训等。
投标要求
投标人必须是医药行业从业人员,有5至10年以上相关工作经历,熟悉液体制剂车间设计;设备/系统采购、安装、调试、验证及维护运营等;
样稿必须为中英文且内容准确、完整,所描述项目定位于通过FDA或欧盟认证者优先;