500.00 元
需求说明
求体外诊断试剂GMP专家指导：
体外诊断试剂项目，需要对厂房/设施等进行验证吗？如需要，与制药项目的验证有何区别？法规依据是什么? 比如：
1). GMP设备/系统需要起草URS？
2). 设计文件/图纸需要做GMP符合性审核并提供符合报告？
3). 是否亦需要起草验证主计划？
4). 设备验证是否跟制药项目一样，每一系统需包含完整的验证文件包，比如风险评估、4Q？
5). 接受标准是否跟制药设备完全一样？比如材质、证书、3D、可清洁性、坡度等？
回答要求
1). 请有体外诊断试剂项目或熟悉体外诊断试剂项目的SME回答，尤其是2015年后的新建的项目，即医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂公布以后的项目。
2). 如果需要验证，请列举出验证文件体系或矩阵？
任务书附件 (0)
宇辰医药科技 好评
提交于2021-05-24 12:02:53
三滴水验证事务 好评
提交于2021-05-24 12:02:58
pengclair01 好评
提交于2021-05-24 12:03:24
pengclair01 好评
提交于2021-05-24 12:03:52
