任务背景
我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计/建造符合预期，特通过渊知网寻求工程专家撰写项目需求标准。
项目介绍
新工厂位于南通市经济技术开发区，拟建一生化类试剂车间、一免疫类试剂车间，一PCR试剂车间，一校准品/质控品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室、微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。
撰写内容
新诊断试剂工厂项目需求标准(PURS)，包括但不限于总图/建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器调试/验证需求等。
投标要求
本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；
投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；
投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何执行本任务，如撰写计划，PURS样稿，工时分配及沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您对诊断试剂项目的理解，如工艺/技术方案，节能/环保，智能化等；
资格要求
撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工作经历；熟悉诊断试剂工厂设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；
撰写人员必须熟悉中国体外诊断试剂GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际体外诊断试剂标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820等；
撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图片/图纸编辑者优先；
附件说明
附件1：《投标申明》
投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。
附件2：《保密协议》
仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。
附件3：产品工艺流程图
仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供；
