樊保...    173人浏览/7人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司是一家进口医疗器械经销商，拟将一款原产地为英国的全自动血型分析仪引入国内市场。目前，本产品正在进行中国相关测试，即将进入正式申报阶段。为集约资源，特通过渊知网外包注册资料翻译/编撰任务。任务内容产品与申报相关技术文件翻译，包括但不限于产品研究资料，产品安装、操作、维护手册，产品标准等；按监管部门申报文件要求，整理、起草、编辑、翻译拟注册产品申报文件包，包括但不限于申请表，产品资料，制造信息，检验/评价资料等；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含任务执行人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含任务执行人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如工作计划，实施方法/策略，工时分配，拟交付文件清单及沟通/审核方式等；资格要求任务执行人员必须是医药行业从业人员，有5年及以上医疗器械注册，申报资料编撰工作经历；任务执行人员必须熟悉中国医疗器械注册流程及相关法律/法规；熟悉医疗器械国际注册流程，相关法律/法规者优先，如FDA 510(k), QSR 820；任务执行人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用AutoCAD, Photoshop等进行图纸/图片编辑者优先；任务执行人员必须具有临床医学、检验、药学、分子生物学、生物工程、医药工程、生物化学等相关专业本科及以上学历且具备扎实的医疗器械知识；任务执行人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，且具备医学文献、法规、标准、产品技术资料等翻译能力；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：产品说明书(英文)仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整说明书及产品信息待中标方签订保密协议后再提供。

yangy...    229人浏览/7人投标    1511天前    已托管服务费

急需一整套从药物研发到商业生产技术转移的文件资料包，包括但不限于以下模板或样稿：1). 产品技术转移方案；2). 产品技术转移管理规程(所有必须或相关的SOP)；3). 工艺转移方案，包括但不限于配方，设备参数、工艺参数等；4). 设备清洁方案，包括但不限于清洁规程，清洁方法等；5). 分析方法转移方案，包括但不限于质量标准，需要使用的仪器、试剂等；6). 稳定性研究方案；7). 验证方案，包括但不限于工艺验证、清洁验证以及分析方法验证；8). 技术转移报告；投标要求1). 投标文件必须列出完整的交付文件清单，包括但不限于文件标题、页数及文件目的；2). 投标文件必须包括关键文件样稿，如样稿涉及保护信息，可做技术性处理；3). 文件包必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；4). 文件包必须针对片剂或类似口服制剂产品技术转移，其它不相关产品文件包无效；5). 文件包各文件必须源于同一项目，缺乏关联，拼凑出的一整套文件无效；6). 文件包源于国内大型药企或外资药厂者优先；

andyd...    212人浏览/6人投标    1524天前    已托管服务费

征药物研发实验室(临床前研究)岗位职责书供撰写参考，包括但不限于QA、项目负责人、专题负责人、机构负责人、实验人员等。投标要求1). 各岗位职责书需包括岗位名称、职责描述，工作内容、范围及任职人员资格、能力要求等；2). 文件格式需符合GLP/GDP要求。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明、科文斯、睿智化学等；

andyd...    226人浏览/6人投标    1524天前    已托管服务费

征药物研发实验室(临床前研究)标准操作规程供撰写参考，包括但不限于：标准操作规程的制定、修订和管理；质量保证程序；受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份；实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察记录及试验操作；各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；濒死或者死亡实验动物的检查、处理；实验动物的解剖、组织病理学检查；标本的采集、编号和检验；各种试验数据的管理和处理；工作人员的健康管理制度；实验动物尸体及其他废弃物的处理；资料档案管理；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及完整版SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GLP/GDP要求。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明、科文斯、睿智化学等；

andyd...    314人浏览/6人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理规范(GCP)培训课件，包括GCP培训PPT及其配套讲解素材。课件内容培训PPT：包括但不限于GCP的基本概念、发展历史和现状、基本内容，GCP要点详解、职责要求、硬件要求、文件体系等。配套素材：包括但不限于组织机构图、案例、SOP样稿、记录/档案样稿、实验方案/报告样稿等。投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、PDF、扫描件等；3). 配套素材必须准确、完整。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

baita...    369人浏览/6人投标    1503天前    已托管服务费

中药口服液，产品采用吹灌封一体机进行生产，包材的原料为塑料粒子。1). 吹塑出来的包材该如何建立质量标准，有哪些国外或国内的标准可参考？2). 通过吹塑方式生产出来的包材是否要要在CDE平台上单独进行登记？3). 登记或注册前，需要进行包材哪些方面的研究？4). 针对每一研究项目，如何研究？有参考文件？ 投标要求：1. 回答必须真实、准确、具体、完整，谢绝片面作答或原则性指导。2. 回答必须基于中药口服液法规要求，其它产品包材开发技术无效。