征药物研发实验室(临床前研究)标准操作规程供撰写参考,包括但不限于:
标准操作规程的制定、修订和管理;
质量保证程序;
受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等;
计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份;
实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理;
实验动物的观察记录及试验操作;
各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
濒死或者死亡实验动物的检查、处理;
实验动物的解剖、组织病理学检查;
标本的采集、编号和检验;
各种试验数据的管理和处理;
工作人员的健康管理制度;
实验动物尸体及其他废弃物的处理;
资料档案管理;
投标要求
1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及完整版SOP样稿一份,样稿可接受非编辑版,如扫描件;
2). 如选中,正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版;
3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节;
4). 各SOP格式需符合GLP/GDP要求。中英文,定位于CRO企业使用者优先,如药明、科文斯、睿智化学等;