临床试验中分析检测所需用到的空白血样采集流程咨询,求完整解答:
1). 在BE试验中,要从正规途径拿到空白血样做分析检测单位的方法学开发验证及分析,有哪些途径呢?听说商业购买途径不能用于精密度准确度基质效应选择性之类的检测?那不是不能使用商业购买途径吗?
2). 如果走医院过伦理的方式,需要提供哪些材料呢?采集方案、知情同意书、招募广告、研究病历,还需要设计CRF吗?还有别的材料需要提供吗?
3). 采集方案的话,需要包含哪些内容呢?还需要写摘要吗?
4). 体检需要体检哪些项目呢,需要详细列出体检项目中包含哪些内容吗?比如血常规,包括白细胞计数、红细胞计数等,需要像这样详细列出吗?怎么写才能使得体检项目适用于所有BE的空白血样采集呢?
5). 采集空白血浆方案中,还要写到志愿者复查吗?哪些情况需要复查?
6). 整个环节要保留哪些文件以备核查呢?