求GMP审查表模板或样稿(GMP Review Checklist),针对新厂项目基础/详细设计文件及设计图纸,最好按设计院各专业划分,具体要求如下:
建筑:包括但不限于总图,建筑分区,功能设置,人物流,环境控制,门、窗、墙面、吊顶、地面等材料及做法等;
电气:包括但不限于负荷等级、UPS设置,线缆、桥架、盘柜、照明等选型及安装/敷设方式,盘柜位置、防护等级等;
暖通:包括但不限于空调分区,空气处理流程,压差分布,温湿度、换气次数,气流模型,风量平衡,循环/排放方式等;
设备:包括但不限于设备平面、立面布置,设备配置,设备计算、选型,可操作、维护性,密闭、隔离、密封措施等;
自控:包括但不限于系统架构,控制点分布,监控级别,数据存储、处理方式,权限控制,硬件选型、软件配置等;
投标要求
所投模板或样稿必须已应用于实际案例,内容真实、准确、完整;
所投模板或样稿中英文,源于医药设计院或外资工程公司者优先;
所投模板或样稿必须符合GDP要求,可作为厂房/设施整体设计确认的正式文件直接使用;
所投模板或样稿接受标准栏根据cGMP要求编制者优先,如美国FDA及欧盟GMP标准;