项目介绍
新建MAb药物中试/小规模商业化生产车间，0-200L。新车间总面积约2000平方米，含细胞培养、提取分离、配制、灌装等功能区及与之配套的公用工程，如洁净介质、冷热水系统等。新车间总体平面布置如下：
任务内容
新车间基础设计文件/图纸GMP符合性审核，包括但不限于功能设置、平面布置、人物流、空调分区、洁净分区、压差分布、工艺流程及设备计算、选型等。
投标要求
1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；
2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/工具等；
3). 投标文件须阐述对MAb车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、洁净分区等；
4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、BPE等；
5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；
6). 拟审核文件待中标SME签署保密协议后即提供，所有审核工作必须在2周内完成；
