张国...    175人浏览/6人投标    1509天前    已托管服务费

医疗器械生产中洁净室的卫生管理文件包括哪些内容？车间主要生产一次性塑料管，用于诊断试剂灌装，医院临床检验采样等，产品见下图：按照监管要求，车间部分生产工艺需放在洁净室内进行，因此求相关管理文件，目前我所知的管理文件包括：1.设备清洁规定2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定3.物料清洁规定4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定5.清洁工具的清洁及存放规定6.洁净室（区）空气消毒规定7.消毒剂选择、使用的管理规定投标要求1. 请首先列出所必须管理文件的完整清单（选中后按此清单交付）2. 包括主要管理文件的样稿一份供评选（选中后以此作为验收依据）

steve...    298人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

求工艺设备招标文件样稿(RFQ)，中英文，包含但不限于邀标函、投标人须知、投标意向书、投标函、BOQ(价格清单)、投标申明、保密协议、反腐败申明、行为准则(非必须)、供货范围、交付进度表、交付文件清单、澄清表、偏离表、采购合同(非必须)、技术附件(如URS、技术规范等，非必须)。投标要求1). 样稿必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 样稿必须适用于GMP项目工艺设备，其它非GMP项目或非工艺设备RFQ无效；3). 样稿必须为中英文，源文件为外资药企者优先；4). 样稿各文件必须相互关联、相辅相成，拼凑出的一套文件无效；

liu_w...    293人浏览/10人投标    1511天前    已托管服务费

求供应商评估表(SA, Supplier Assessment)，作为设备/系统验证文件的一部分。评估内容包括但不限于设备/系统供应商的经营状况、人力组成、培训体系、GxP经验、质量管理体系、对ISPE/ASTM/BPE等的认知、文件管理系统、技术支持/售后服务、项目管理能力等。模板要求中英文，符合验证要求；含问卷调查表，评估矩阵，结论及建议等章节。 投标要求1). 所投模板必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投模板必须针对于质量/GMP方面的风险识别，仅用于商业风险评估者无效；3). 文件格式需符合GDP要求，源文件为外企者优先；

liu_w...    215人浏览/8人投标    1511天前    已托管服务费

系统介绍Xxxx项目固体制剂车间湿法制粒/干燥系统包括湿法制粒机、湿整机、流化床、干整机及上下料装置、送排风机组等辅助设备，制粒机与流化床通过管道相连形成封闭/连续生产系统，用于执行1）接受原辅料，2）原辅料混合，3）接受粘合剂，4）粘合，5）高速剪切制粒，6）湿整卸料，7）湿颗粒沸腾干燥，8）干整卸料等工艺操作。系统边界见附件工艺流程图(简化版，仅供报价参考)。任务内容按统一标准模板起草系统风险评估报告，中英文，以文件的形式建立并确定系统的开发及验证要求。具体需逐项识别、分析、评估和确定的内容输入如下：投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉口服固体制剂生产工艺，有湿法制粒/干燥系统运营维护经验者优先；4). 投标文件必须展示您对本系统风险评估工作的理解，如系统的主要失效模式、危害及预防、控制措施；

spide...    255人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

求GMP审查表模板或样稿(GMP Review Checklist)，针对新厂项目基础/详细设计文件及设计图纸，最好按设计院各专业划分，具体要求如下：建筑：包括但不限于总图，建筑分区，功能设置，人物流，环境控制，门、窗、墙面、吊顶、地面等材料及做法等；电气：包括但不限于负荷等级、UPS设置，线缆、桥架、盘柜、照明等选型及安装/敷设方式，盘柜位置、防护等级等；暖通：包括但不限于空调分区，空气处理流程，压差分布，温湿度、换气次数，气流模型，风量平衡，循环/排放方式等；设备：包括但不限于设备平面、立面布置，设备配置，设备计算、选型，可操作、维护性，密闭、隔离、密封措施等；自控：包括但不限于系统架构，控制点分布，监控级别，数据存储、处理方式，权限控制，硬件选型、软件配置等；投标要求所投模板或样稿必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；所投模板或样稿中英文，源于医药设计院或外资工程公司者优先；所投模板或样稿必须符合GDP要求，可作为厂房/设施整体设计确认的正式文件直接使用；所投模板或样稿接受标准栏根据cGMP要求编制者优先，如美国FDA及欧盟GMP标准；

spide...    238人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍在原有建筑基础上扩建一新的口服固体制剂车间，建筑面积约2400平方米，含原辅料称量、粘合剂配制、湿法制粒、流化床干燥、总混、压片、铝塑包装、外包等生产工艺；辅助系统除空调机组外利用现有设施，如纯化水、压缩空气、冷热水等。新车间将力求在原车间工艺基础上尽可能采用新工艺/新技术，从而提高车间产能、自动化程度及人员防护水平。 任务内容扩建车间BD工艺专业设计文件/图纸审核，包括但不限于国内外GMP符合性，平面/立面布置、人物流、操作/维护性、防交叉污染、封闭/隔离措施，总体技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核文件包括1). 房间平面图，2). 设备平面图，3). 人物流图，4). 设备清单，5). 工艺流程图，6). 设备PID图，7). 工艺计算投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/策略等；3). 投标文件须阐述对OSD车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、封闭/隔离措施等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、PIC/S等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉口服固体制剂项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 中标SME须签署保密协议，且所有审核工作必须在2周内完成；补充说明1). 扩建车间工艺平面图；2). 扩建车间工艺流程图；