医疗器械生产中洁净室的卫生管理文件包括哪些内容?车间主要生产一次性塑料管,用于诊断试剂灌装,医院临床检验采样等,产品见下图:
按照监管要求,车间部分生产工艺需放在洁净室内进行,因此求相关管理文件,目前我所知的管理文件包括:
1.设备清洁规定
2.工位器具(容器具、管路、储罐等)清洁规定
3.物料清洁规定
4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
5.清洁工具的清洁及存放规定
6.洁净室(区)空气消毒规定
7.消毒剂选择、使用的管理规定
投标要求
1. 请首先列出所必须管理文件的完整清单(选中后按此清单交付)
2. 包括主要管理文件的样稿一份供评选(选中后以此作为验收依据)