liu_w...    249人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍新建MAb药物中试/小规模商业化生产车间，0-200L。新车间总面积约2000平方米，含细胞培养、提取分离、配制、灌装等功能区及与之配套的公用工程，如洁净介质、冷热水系统等。新车间总体平面布置如下：任务内容新车间基础设计文件/图纸GMP符合性审核，包括但不限于功能设置、平面布置、人物流、空调分区、洁净分区、压差分布、工艺流程及设备计算、选型等。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/工具等；3). 投标文件须阐述对MAb车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、洁净分区等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、BPE等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 拟审核文件待中标SME签署保密协议后即提供，所有审核工作必须在2周内完成；

caiwe...    288人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

计划建设一液体制剂项目，拟生产无菌药，项目内容包括配制/灌装车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC实验室、仓库、办公室及公用工程等，拟租用某园区一标准四层楼厂房进行，见下截图：目前，项目处于筹备阶段，一旦租赁合同签订后即开始正式设计，计划2年内全部完成项目工作，包括但不限于设计、安装、调试、验证等。为确保对项目主要事件及时间节点有一个清晰、合理的概念，特寻相关专家协助编制项目一级进度表。编制要求：进度表须涵盖设计、采购、施工/安装、调试、验证、培养基模拟灌装等各项目主要阶段。各阶段子任务须细化到各专业或各部门。如采购阶段，需列出各工程包下单、签约、交付等时间节点；调试/验证阶段，需列出各系统方案审批、实施、报告批准等时间节点。投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件需包含拟交付进度表样稿；3). 投标文件需阐述SME对液体制剂项目进度表编制的理解，如项目分哪些阶段，各阶段有哪些任务/子任务，各任务的持续时间、先后顺序、逻辑关系等；4). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上工程项目管理工作经历；附件说明拟租用厂房平面图，仅供SME了解项目范围从而方便准确报价，其它资料评标完成后再提供。 

pengc...    224人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

我司为体外诊断试剂生产商，正在准备新的产品注册，产品类型为三类体外诊断试剂，分子诊断类。目前，待注册产品(2个)已经完成与注册相关研究及测试，正在进行临床试验。为确保注册工作快捷、顺利，特寻找精通三类体外诊断试剂注册的专家进行注册工作咨询：咨询内容：1). 为注册过程提供总体咨询，包括但不限于流程咨询、法规/政策解读等；2). 协助申报资料撰写，包括但不限于撰写指导，报告审核及必要时提供样稿支持等。资格要求1). 咨询人员必须是医药行业从业人员，有5年及以上医疗器械注册，申报资料编撰工作经验；2). 咨询人员必须熟悉体外诊断试剂注册流程及相关法律/法规要求，熟悉体外诊断试剂国际注册流程，相关法律/法规者优先；3). 咨询人员必须具有临床医学、检验、药学、分子生物学、生物化学等相关专业本科及以上学历且具备扎实的注册知识；4). 咨询人员有医疗器械注册咨询公司工作经历或医疗器械注册咨询公司兼职人员优先；投标要求1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目进度的不确定性，投标文件需包含咨询人员的预估工时及费率及必要的差旅费用；2). 投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；3). 投标文件需包含咨询方案，详尽阐述如何提供咨询，如咨询流程、支持方式及日程安排等；4). 投标文件需包含一份三类诊断试剂申报资料样稿；

yangy...    230人浏览/7人投标    1511天前    已托管服务费

急需一整套从药物研发到商业生产技术转移的文件资料包，包括但不限于以下模板或样稿：1). 产品技术转移方案；2). 产品技术转移管理规程(所有必须或相关的SOP)；3). 工艺转移方案，包括但不限于配方，设备参数、工艺参数等；4). 设备清洁方案，包括但不限于清洁规程，清洁方法等；5). 分析方法转移方案，包括但不限于质量标准，需要使用的仪器、试剂等；6). 稳定性研究方案；7). 验证方案，包括但不限于工艺验证、清洁验证以及分析方法验证；8). 技术转移报告；投标要求1). 投标文件必须列出完整的交付文件清单，包括但不限于文件标题、页数及文件目的；2). 投标文件必须包括关键文件样稿，如样稿涉及保护信息，可做技术性处理；3). 文件包必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；4). 文件包必须针对片剂或类似口服制剂产品技术转移，其它不相关产品文件包无效；5). 文件包各文件必须源于同一项目，缺乏关联，拼凑出的一整套文件无效；6). 文件包源于国内大型药企或外资药厂者优先；

liang...    250人浏览/5人投标    1515天前    已托管服务费

任务内容：按ASME-BPE要求，根据附件内窥镜视频评定各焊缝焊接质量，一共十八道焊缝，全部为洁净管道全自动氩弧焊。        投标要求：1). 根据视频审查结果，将各道焊缝焊接质量评价结果逐一列出，如某一焊缝不合格，请注明具体缺陷，比如未焊透、咬边、有裂纹等。如可能，请通过截图标注缺陷具体位置；2). 请将评定人员的资格证书同评价结果一起通过平台投标时一并提交；

purpl...    221人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

培养基模拟灌装批与批之间设备需要清洁吗，如需要，如何做？该清洁需要做清洁验证吗，如果需要，又如何做？有关方面的模板分享？如有，请以附件形式提供，最好是专门针对培养基模拟灌装的。