andyd...    249人浏览/5人投标    1503天前    已托管服务费

临床试验中分析检测所需用到的空白血样采集流程咨询，求完整解答：1). 在BE试验中，要从正规途径拿到空白血样做分析检测单位的方法学开发验证及分析，有哪些途径呢？听说商业购买途径不能用于精密度准确度基质效应选择性之类的检测？那不是不能使用商业购买途径吗？2). 如果走医院过伦理的方式，需要提供哪些材料呢？采集方案、知情同意书、招募广告、研究病历，还需要设计CRF吗？还有别的材料需要提供吗？3). 采集方案的话，需要包含哪些内容呢？还需要写摘要吗？4). 体检需要体检哪些项目呢，需要详细列出体检项目中包含哪些内容吗？比如血常规，包括白细胞计数、红细胞计数等，需要像这样详细列出吗？怎么写才能使得体检项目适用于所有BE的空白血样采集呢？5). 采集空白血浆方案中，还要写到志愿者复查吗？哪些情况需要复查？6). 整个环节要保留哪些文件以备核查呢？

sheng...    267人浏览/8人投标    1503天前    已托管服务费

除了PID、平面/立面图、FDS等常规交付文件外，设备制造商或承包商的设计文件还包括哪些？求完整的承包商设计文件清单？针对工艺设备的。投标要求1). 请列出完整的承包商设计交付文件清单；2). 清单能覆盖所有工艺设备类型，无分设备大小、简单与复杂；3). 请逐一介绍每一交付文件的内容，文件目的及必要性等；4). 如可能，请提供样稿做补充说明；

sheng...    294人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

系统介绍注射剂配制系统，含配制罐、泵、搅拌器、换热器、无菌过滤器等设备及阀门、仪表、喷淋球等部件。系统由PLC控制，执行注射用水冷却、添加、计量，固体物料添加，固液混合，中间品取样、PH值调节，产品传输、无菌过滤等工艺步骤，详情参见：附件1：系统管道仪表图(P&ID)，非当前版，仅作报价参考；附件2：系统平面布置图，非当前版，仅作报价参考；任务内容承包商设计文件审核，包括但不限于GMP符合性，ASME-BPE符合性，设备总体布置，设备/管道计算，设备/部件选型，可操作/维护性，技术/经济合理性等。审核文件1). 系统P&ID图，2). 系统平面/立面图，3). 设备/部件清单，4). 设备/部件数据表，5). 系统功能设计说明(FDS)，6). 系统硬件设计说明(HDS)，7). 系统软件设计说明(SDS)，8). 系统3D图。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须展示SME对无菌配制系统设计的理解，如无菌技术、管道布置、设备/部件选型等；3). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、ASME-BPE等；4). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或工程公司工作经历，熟悉工艺包二次设计(承包商设计)；5). 所有设计文件必须在2周内完成审核，因此，请确保您有充足的时间；6). 中标SME执行任务前需签署保密协议；

baita...    342人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

项目介绍：新建中药提取车间，产量400吨粉末/年，预计占地面积约1500至2500m2，2至4层，用于药水提取。车间含生产区及辅助区，辅助区主要用于放置空调机组，水、电、气等公用工程从现有系统介入，因此不属于本项目研究范围。工艺流程：中药材经切片、粉碎等预处理后，按配方调配投入提取罐内进行动态提取，提取液送入离心机分离去药渣；药液浓缩后，送喷雾干燥获得干燥后的粉末；粉末混合后包装为成品。任务内容：结合物料特性、工艺流程及GMP等法规要求，对新车间总体方案进行研究并提供概念性设计，包括但不限于新车间平面/立面布置、人物流、洁净室设置、产能计算、设备选型等。交付文件：各楼层建筑平面图(含洁净室)，工艺设备平面/立面布置图，工艺流程图(PFD)，设备清单交付要求：1). 新车间方案应考虑自动称量、自动投料、自动包装等，从而减少人工操作；2). 新车间方案应尽可能采用新工艺、新技术，如连续生产、重力输送，封闭系统等；3). 新车间所有工艺设备应具备在线清洗功能(CIP)，从而缩短批次切换时间；4). 设备计算/选型应追求综合效率最佳，能源利用效率最佳并有效减少对环境的负面影响；投标要求：1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；2). 投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等(尤其是中药提取车间设计案例)；3). 投标文件需阐述您如何进行方案研究及设计，如方法/工具、工作计划等；4). 投标文件需包含一份简略版的平面方案，用于阐述您的大致方案构想；资格要求1). 设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；2). 设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；附件说明：附件1：产品流程图，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息等待中标方签订保密协议后再提供。附件2：设备一览表，仅协助投标方了解项目内容，须在方案研究时由设计人员进行更新、拓展及优化。

baita...    308人浏览/8人投标    1503天前    已托管服务费

求项目需求标准(pURS)样稿供参考，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器等调试/验证要求等。投标要求1). 所投pURS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投pURS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP者优先；3). 所投pURS必须针对中药提取车间或类似产品项目，其它不相关项目pURS无效；4). 所投pURS格式需符合GDP要求，能满足设计确认者优先；

purpl...    277人浏览/6人投标    1503天前    已托管服务费

代求清洁验证风险评估方案及报告方案要求：1. 针对中药设备清洁验证，包括提取、分离、干燥、灌装等。2. 利用失效模式与影响分析（FMEA）对设备各清洁验证方案进行评估。3. 针对多产品共用非专线设备进行分析。4. 评估/分析内容需包括物料特性，与设备接触情况，设备使用状况，清洁方法等。投标要求1). 交付文件必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 投标时请详细描述方案/报告内容，如文件来源，目录，页码，使用情况等；备注：所选SME必须提供必要的技术支持。