baita...    325人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

中药饮片工艺验证问题咨询，求权威解答：1. 根据GMP规定，关键生产设备变更需要重新进行工艺验证。由于中药饮片炒制的品种较多，假如变更炒制设备，是否所有的炒制品种都要重新进行工艺验证？2. 工艺参数的设定的依据是什么？2.1 是设置一个参数范围，使得绝大多数的设备都能运行在该工艺参数范围内？例如炒制设备的批量，最大的可以投料50kg，最小的可以投20kg，如果我产品设置的投料量20kg-50kg，是否意味着我可以用任意一个炒制设备来炒制呢？2.2 在炒制温度固定的情况下，转速和投料量的之间是什么关系；或者转速固定的情况下，温度与投料量之间是什么关系？2.3 是否需要根据设备的能力确定工艺参数，比如一个设备需要一个对应的工艺参数？3. 设备变更后，但功能及原理跟以前完全一样，对产品会带来哪些影响？影响产品的是设备本身还是设备不能按原来的工艺参数运行？假如是后者，是否在证明新设备可以按原来的参数运行后就不用在对每一个炒制品种进行工艺验证了呢？

yangy...    222人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

求SME指导：设备维护/维修完成后，生产部门需采取哪些措施才能恢复正常生产？另外，如何记录这些措施的执行？需要什么审批流程？目前公司非生产设备主要由第三方进行定期维护，生产设备由工程部自己进行维护；如果是维修，小的由工程部自己搞定，碰到复杂的则由设备供应商负责。回答要求公司已经有维护计划，维修申请单等之类的SOP，现在主要是希望专家能将整个流程梳理以下，标准化，即第一干什么，需要什么样的程序文件，形成什么样的记录，如此类推，直至恢复正常生产状态。

purpl...    259人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

正在起草培养基模拟灌装验证方案(小容量非终端灭菌无菌制剂)，求以下两点细节：1). 微生物取样点，法规要求不低于日常监测的取样点，具体包括哪些？请从人、机、料、法、环、测等方面逐一列出。2). 干扰模拟，请按照配制、无菌过滤、灌装、冻干顺序，逐一列出各工艺须模拟的干扰措施及频率，其中，灌装及冻干在B+A环境下进行。回答必须真实、准确、具体、完整，谢绝片面作答或原则性指导。 

张国...    175人浏览/6人投标    1509天前    已托管服务费

医疗器械生产中洁净室的卫生管理文件包括哪些内容？车间主要生产一次性塑料管，用于诊断试剂灌装，医院临床检验采样等，产品见下图：按照监管要求，车间部分生产工艺需放在洁净室内进行，因此求相关管理文件，目前我所知的管理文件包括：1.设备清洁规定2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定3.物料清洁规定4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定5.清洁工具的清洁及存放规定6.洁净室（区）空气消毒规定7.消毒剂选择、使用的管理规定投标要求1. 请首先列出所必须管理文件的完整清单（选中后按此清单交付）2. 包括主要管理文件的样稿一份供评选（选中后以此作为验收依据）

张国...    203人浏览/6人投标    1509天前    已托管服务费

洁净室的衣服用什么材料做的？购买时有哪些注意事项？另外，洁净服如何清洗、干燥和灭菌？对清洁环境，洗衣机、干衣机本身有什么技术要求？清洁完成后，需要进行相关检验吗？如何检验？回答要求：请系统的回答上述问题，如可能，请详细描述相关流程及方法，最好能来个类似操作规程或模板之类的文件。

purpl...    194人浏览/6人投标    1509天前    已托管服务费

代朋友咨询以下问题：中药企业，口服固体制剂，做清洁验证时选用TOC的方法：1. TOC的接受标准应该怎么制定，一般都在多少？有计算公式？备注：因为是中药、活性成分不明确，所以无法计算残留限度。2. 如何准备擦拭样品？3. 如何取样？4. 如何进行TOC分析？投标要求1. 请提供TOC计算公式，并就如何计算进行举例2. 请提供清洁验证TOC取样标准操作规程(SOP)3. 交付文件适用于中药企业，稍加修改即可使用者优先