yangy...    210人浏览/8人投标    1515天前    已托管服务费

1. 洁净室有很多设施不方便清洗，每次清洗都难以清洁干净，有死角，请问有什好的清洁方法？如摄像头、烟感、喷淋头等。2. 洁净室环境参数的监测标准与依据是什么？比如换气次数、温度、湿度、微生物。3. 规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？4. 规范要求"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致"，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？如何实现？如何监测？5. 如何进行洁净室消毒剂轮换？须进行哪些测试？

yangy...    284人浏览/9人投标    1515天前    已托管服务费

洁净室不可能不间断生产，比如夜间及周末，在不违背GMP的原则下，可采取哪些措施降低空调系统的运行成本？比如：1). 生产与非生产模式，是否可以采用不同的设定参数运行，如温湿度、换气次数等。如可以，各洁净级别的洁净室，生产与非生产模式的参数分别为多少？2). 房间与房间，洁净室与非洁净室之间的压差在非生产模式下是否可以小于设定值，比如小于10Pa？3). 空调系统停机时间小于多少可不用整车间消毒或环境验证？4). 有哪些推荐的工程措施可以实现空调系统在不违背GMP的前提下以不同的参数运行？如有，请简单介绍其原理。 以上问题求SME权威解答！必须基于已有实际案例，分析/估计等无效！

yangy...    226人浏览/7人投标    1515天前    已托管服务费

求SME指导：口服固体制剂车间，空调系统出现故障，过一段时间后，空调系统全部恢复正常运营。在生产部门启动正常生产前，是否需要重新做空调系统验证，如不需要，肯定需要重新进行车间清洁/消毒，清洁/消毒后，是否需要等环境监测结果出来才能投产，尤其是是否需要等微生物监测结果出来，才能投产？比如冷水机组坏了，导致空调系统停机，使车间大部分功能间无法维护温湿度，停产时间一周内或超过15天。 回答要求公司已经有偏差处理、停产复工程序等之类的SOP，现在主要是希望专家能将整个流程梳理以下，标准化，即第一干什么，需要什么样的程序文件，形成什么样的记录，如此类推，直至恢复正常生产状态。

yangy...    221人浏览/6人投标    1515天前    已托管服务费

求SME指导：设备维护/维修完成后，生产部门需采取哪些措施才能恢复正常生产？另外，如何记录这些措施的执行？需要什么审批流程？目前公司非生产设备主要由第三方进行定期维护，生产设备由工程部自己进行维护；如果是维修，小的由工程部自己搞定，碰到复杂的则由设备供应商负责。回答要求公司已经有维护计划，维修申请单等之类的SOP，现在主要是希望专家能将整个流程梳理以下，标准化，即第一干什么，需要什么样的程序文件，形成什么样的记录，如此类推，直至恢复正常生产状态。

spide...    203人浏览/7人投标    1515天前    已托管服务费

正在按差距分析模板起草沸腾干燥床的差距分析报告，大部分内容已经完成，但有两个章节如何填写不是特别熟悉，因此特向熟悉流化床的专家或做过类似干燥设备差距分析的同行征填写内容，具体内容如下或见附件：1. 与流化床相关的法规和质量要求，主要是GMP方面的，请投标人逐一列出；2. 与流化床相关的技术及行业要求，主要是GEP方面的，请投标人逐一列出；备注：设备信息沸腾干燥床(Fluid Bed Dryer)，批量120KG，密闭式的干燥设备。能实现温度、湿度、风量等的精确控制，采用抗静电过滤材料，在负压/沸腾状态下将湿的颗粒干燥至目标水分值后进入下一工艺。因产品含少量易燃溶媒，因此，流化床安装在防爆区。 

edwar...    205人浏览/7人投标    1520天前    已托管服务费

目前公司计量器具，包括QC检验器具，验证测试工具、工艺设备/环境监测在线仪器仪表等的校验周期主要都是根据经验确定的，或者参照计量单位在校验报告上给出的下次校验日期。但我知道很多企业都是通过风险评估的方法来确定校验周期的，一直希望照此建立校验程序，但苦于一直没有找到这方面权威模板做借鉴。不知道渊知网的SME有没有实际做过的？如果有，求分享！模板内容应用质量风险管理的方法确定计量器具的校验周期：1). 风险识别根据工艺流程、产品特性、设备信息、运营信息等识别计量器具的风险点。2). 风险分析基于确定的风险点、利用评估工具，如FMEA、矩阵等对风险进行评估从而确定校验周期。