求SME指导:口服固体制剂车间,空调系统出现故障,过一段时间后,空调系统全部恢复正常运营。在生产部门启动正常生产前,是否需要重新做空调系统验证,如不需要,肯定需要重新进行车间清洁/消毒,清洁/消毒后,是否需要等环境监测结果出来才能投产,尤其是是否需要等微生物监测结果出来,才能投产?比如冷水机组坏了,导致空调系统停机,使车间大部分功能间无法维护温湿度,停产时间一周内或超过15天。
回答要求
公司已经有偏差处理、停产复工程序等之类的SOP,现在主要是希望专家能将整个流程梳理以下,标准化,即第一干什么,需要什么样的程序文件,形成什么样的记录,如此类推,直至恢复正常生产状态。