edwar...    237人浏览/11人投标    1523天前    已托管服务费

因审计原因，需对由本人负责的几个有问题的SOP进行更新，包括虫害控制程序、洁净室清洁剂/消毒剂管理规程(10万级及1万级)及洁净室停机恢复程序(10万级)。从百度及医药论坛里已搜罗了不少模板，但终归都过于简单，缺乏实用性，甚至大多数比我现在的SOP还不如。为取得实质性突破，特通过渊知网征外资企业同类SOP作参考。投标要求1). 所投SOP必须为现行版，内容真实、准确、完整；2). 所投SOP必须为中英文，跨国外企使用者优先；

yangy...    287人浏览/9人投标    1516天前    已托管服务费

洁净室不可能不间断生产，比如夜间及周末，在不违背GMP的原则下，可采取哪些措施降低空调系统的运行成本？比如：1). 生产与非生产模式，是否可以采用不同的设定参数运行，如温湿度、换气次数等。如可以，各洁净级别的洁净室，生产与非生产模式的参数分别为多少？2). 房间与房间，洁净室与非洁净室之间的压差在非生产模式下是否可以小于设定值，比如小于10Pa？3). 空调系统停机时间小于多少可不用整车间消毒或环境验证？4). 有哪些推荐的工程措施可以实现空调系统在不违背GMP的前提下以不同的参数运行？如有，请简单介绍其原理。 以上问题求SME权威解答！必须基于已有实际案例，分析/估计等无效！

edwar...    249人浏览/8人投标    1523天前    已托管服务费

因审计原因，需对由本人负责的几个有问题的SOP进行更新，包括虫害控制程序、洁净室清洁剂/消毒剂管理规程(10万级及1万级)及洁净室停机恢复程序(10万级)。从百度及医药论坛里已搜罗了不少模板，但终归都过于简单，缺乏实用性，甚至大多数比我现在的SOP还不如。为取得实质性突破，特通过渊知网征外资企业同类SOP作参考。投标要求1). 所投SOP必须为现行版，内容真实、准确、完整；2). 所投SOP必须为中英文，跨国外企使用者优先；

yangy...    211人浏览/8人投标    1516天前    已托管服务费

1. 洁净室有很多设施不方便清洗，每次清洗都难以清洁干净，有死角，请问有什好的清洁方法？如摄像头、烟感、喷淋头等。2. 洁净室环境参数的监测标准与依据是什么？比如换气次数、温度、湿度、微生物。3. 规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？4. 规范要求"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致"，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？如何实现？如何监测？5. 如何进行洁净室消毒剂轮换？须进行哪些测试？

edwar...    211人浏览/7人投标    1523天前    已托管服务费

因审计原因，需对由本人负责的几个有问题的SOP进行更新，包括虫害控制程序、洁净室清洁剂/消毒剂管理规程(10万级及1万级)及洁净室停机恢复程序(10万级)。从百度及医药论坛里已搜罗了不少模板，但终归都过于简单，缺乏实用性，甚至大多数比我现在的SOP还不如。为取得实质性突破，特通过渊知网征外资企业同类SOP作参考。 投标要求1). 所投SOP必须为现行版，内容真实、准确、完整；2). 所投SOP必须为中英文，跨国外企使用者优先；

edwar...    206人浏览/7人投标    1521天前    已托管服务费

目前公司计量器具，包括QC检验器具，验证测试工具、工艺设备/环境监测在线仪器仪表等的校验周期主要都是根据经验确定的，或者参照计量单位在校验报告上给出的下次校验日期。但我知道很多企业都是通过风险评估的方法来确定校验周期的，一直希望照此建立校验程序，但苦于一直没有找到这方面权威模板做借鉴。不知道渊知网的SME有没有实际做过的？如果有，求分享！模板内容应用质量风险管理的方法确定计量器具的校验周期：1). 风险识别根据工艺流程、产品特性、设备信息、运营信息等识别计量器具的风险点。2). 风险分析基于确定的风险点、利用评估工具，如FMEA、矩阵等对风险进行评估从而确定校验周期。