edwar...    237人浏览/11人投标    1523天前    已托管服务费

因审计原因，需对由本人负责的几个有问题的SOP进行更新，包括虫害控制程序、洁净室清洁剂/消毒剂管理规程(10万级及1万级)及洁净室停机恢复程序(10万级)。从百度及医药论坛里已搜罗了不少模板，但终归都过于简单，缺乏实用性，甚至大多数比我现在的SOP还不如。为取得实质性突破，特通过渊知网征外资企业同类SOP作参考。投标要求1). 所投SOP必须为现行版，内容真实、准确、完整；2). 所投SOP必须为中英文，跨国外企使用者优先；

Andyl...    322人浏览/11人投标    1592天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂车间，建成后拟生产抗肿瘤类药物。由于肿瘤类药物部分原料及成品具有高活性(OEB4)，为确保新车间GMP及国际工程标准/指南的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目设计文件/图纸进行审核。 审核内容结合原料及产品特点(OEB4)，对新车间设计文件/图纸GMP符合性进行审核(DR)并提供正式审核报告(DRR)，审核内容包括但不限于设计说明、车间平面图、仓库平面图、实验室平面图、洁净分区图、人物流图、设备平面图、空调分区图、压差平面图、工艺流程图、空调系统图、三废图等。   投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含审核人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行审核并编制审核报告，如工作计划、方法/策略、审核报告样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OEB4类项目的理解，如房间压差设置，封闭/隔离措施，人员保护，防交叉污染等； 资格要求审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目工作经验，熟悉口服固体制剂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计；审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如欧美GMP，ISPE指南等； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：OEB4车间平面图仅协助投标方了解审核内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整审核文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件符合验证要求的正式GMP审核报告

石ric...    307人浏览/10人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一无菌制剂车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将正式开始工程招投标。为确保洁净管道安装质量，特以调查问卷的形式向医药行业各同行征求长三角地区洁净管道安装承包商信息。 调查内容调查表主要涉及三项内容，即建议承包商，工程案例，推荐理由等。建议承包商，请输入三个或以上您认为不错的洁净管道安装承包商；工程案例，请输入您所建议承包商的工程案例，比如您曾经用过，或正在使用中的；  推荐理由，请您对所建议的承包商从成本、质量、效率、工作态度等商务/技术层面做一个简洁的对比并排名；投稿要求投稿人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上相关工作经历，熟悉设备采购、安装、调试及维护运营；填写问卷前，请仔细阅读调查表首页的“填表说明”，不按要求作答的问卷在评稿时可能被直接淘汰；本调查为有偿服务，因此务请投稿人认真对待、如实填写； 附件说明附件1：长三角地区洁净管道安装承包商调查表

石ric...    243人浏览/10人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一无菌制剂车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将正式开始工程招投标。为确保洁净室安装质量，特以调查问卷的形式向医药行业各同行征求长三角地区洁净室安装承包商信息。 调查内容调查表主要涉及三项内容，即建议承包商，工程案例，推荐理由等。建议承包商，请输入三个或以上您认为不错的洁净室安装承包商；工程案例，请输入您所建议承包商的工程案例，比如您曾经用过，或正在使用中的；  推荐理由，请您对所建议的承包商从材料成本、质量，施工质量、效率、工作态度等商务/技术层面做一个简洁的对比并排名； 投稿要求投稿人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上相关工作经历，熟悉洁净室材料采购、现场安装及洁净室维护运营等；填写问卷前，请仔细阅读调查表首页的“填表说明”，不按要求作答的问卷在评稿时可能被直接淘汰；本调查为有偿服务，因此务请投稿人认真对待、如实填写； 附件说明附件1：长三角地区洁净室安装承包商调查表

liu_w...    293人浏览/10人投标    1511天前    已托管服务费

求供应商评估表(SA, Supplier Assessment)，作为设备/系统验证文件的一部分。评估内容包括但不限于设备/系统供应商的经营状况、人力组成、培训体系、GxP经验、质量管理体系、对ISPE/ASTM/BPE等的认知、文件管理系统、技术支持/售后服务、项目管理能力等。模板要求中英文，符合验证要求；含问卷调查表，评估矩阵，结论及建议等章节。 投标要求1). 所投模板必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投模板必须针对于质量/GMP方面的风险识别，仅用于商业风险评估者无效；3). 文件格式需符合GDP要求，源文件为外企者优先；

陈冬...    211人浏览/10人投标    1594天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文洁净介质系统URS。 撰写内容洁净介质系统URS，包括但不限于纯化水制备系统，纯化水分配系统，注射用水制备系统，注射用水分配系统，洁净压缩空气系统，纯蒸汽系统，纯氮气系统等。 投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉洁净介质系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。