旭日...    234人浏览/7人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂(OSD)车间，为确保人物流、设备选型及物料输送等工艺/技术方案的先进性，特通过渊知网寻求工艺专家对项目进行研究并提供概念性设计。任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对新OSD车间进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，压差分布，人物流，设备选型，物料输送，密闭/隔离/清洗方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OSD项目工艺设计的理解，如连续生产、密闭技术等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于：车间平面/截面图，一至三个方案；人物流图，基于选定的平面图；工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程； 设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如配液系统、制粒\干燥系统、纯化水系统等；初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；

baita...    343人浏览/7人投标    1504天前    已托管服务费

项目介绍：新建中药提取车间，产量400吨粉末/年，预计占地面积约1500至2500m2，2至4层，用于药水提取。车间含生产区及辅助区，辅助区主要用于放置空调机组，水、电、气等公用工程从现有系统介入，因此不属于本项目研究范围。工艺流程：中药材经切片、粉碎等预处理后，按配方调配投入提取罐内进行动态提取，提取液送入离心机分离去药渣；药液浓缩后，送喷雾干燥获得干燥后的粉末；粉末混合后包装为成品。任务内容：结合物料特性、工艺流程及GMP等法规要求，对新车间总体方案进行研究并提供概念性设计，包括但不限于新车间平面/立面布置、人物流、洁净室设置、产能计算、设备选型等。交付文件：各楼层建筑平面图(含洁净室)，工艺设备平面/立面布置图，工艺流程图(PFD)，设备清单交付要求：1). 新车间方案应考虑自动称量、自动投料、自动包装等，从而减少人工操作；2). 新车间方案应尽可能采用新工艺、新技术，如连续生产、重力输送，封闭系统等；3). 新车间所有工艺设备应具备在线清洗功能(CIP)，从而缩短批次切换时间；4). 设备计算/选型应追求综合效率最佳，能源利用效率最佳并有效减少对环境的负面影响；投标要求：1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；2). 投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等(尤其是中药提取车间设计案例)；3). 投标文件需阐述您如何进行方案研究及设计，如方法/工具、工作计划等；4). 投标文件需包含一份简略版的平面方案，用于阐述您的大致方案构想；资格要求1). 设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；2). 设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；附件说明：附件1：产品流程图，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息等待中标方签订保密协议后再提供。附件2：设备一览表，仅协助投标方了解项目内容，须在方案研究时由设计人员进行更新、拓展及优化。

旭日...    240人浏览/6人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2010年，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务。为满足未来市场需求迅速增长的需要，公司决定新建一生物制品车间。为确保新车间设计/建造符合预期，特通过渊知网寻求工程专家撰写项目需求标准(Project User Requirement Specification, PURS)。项目介绍新车间位于园区标准厂房二楼，总建筑面积约2500平方米，含细胞培养模块、蛋白分离/纯化模块、灌装/冻干模块、原料/成品仓库，冷库及QC实验室等功能区。新车间建成后拟通过中国及欧盟双重GMP认证。 撰写内容新生物制品车间项目需求标准(PURS)，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器调试/验证需求等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何执行本任务，如撰写计划，PURS样稿，工时分配及沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您对生物制品项目的理解，如工艺/技术方案，节能/环保，智能化等。资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工作经历；熟悉生物制品车间设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图片/图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供。

scien...    170人浏览/6人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计/建造符合预期，特通过渊知网寻求工程专家撰写项目需求标准。项目介绍新工厂位于南通市经济技术开发区，拟建一生化类试剂车间、一免疫类试剂车间，一PCR试剂车间，一校准品/质控品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室、微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。撰写内容新诊断试剂工厂项目需求标准(PURS)，包括但不限于总图/建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器调试/验证需求等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何执行本任务，如撰写计划，PURS样稿，工时分配及沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您对诊断试剂项目的理解，如工艺/技术方案，节能/环保，智能化等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工作经历；熟悉诊断试剂工厂设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国体外诊断试剂GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际体外诊断试剂标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820等；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图片/图纸编辑者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供；

景涛...    189人浏览/6人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计符合企业发展战略，特通过渊知网寻求工艺专家对项目工艺方案进行研究并提供概念设计。项目介绍新工厂拟建1生化类试剂车间、1免疫类试剂车间，1PCR试剂车间，1校准品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室/微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。 任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对所有生产车间、实验室及仓库进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，车间/实验室洁净分区，人物流，产能计算，设备选型，物料输送，清洗/消毒方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对IVD项目工艺设计的理解，如卫生分区，分割/隔离措施，与制药项目的区别等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸包含但不限于：车间/实验室/仓库平面图，一至三个方案；车间/实验室洁净分区图，基于选定的平面图；车间/实验室人物流图，基于选定的平面图；工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程； 设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如调配系统、灌封\包装线、纯水机等；初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；

garyt...    250人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物生产工艺的SME对工艺方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间工艺专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于工艺流程、平面/立面布置、封闭/隔离和防交叉污染措施、设备清单等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间工艺设计的理解，如设备选型、封闭/隔离措施、工艺控制等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有药学、生物、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工艺知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。