garyt...    260人浏览/8人投标    1516天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物暖通设计的SME对净化空调方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间暖通专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于空调分区、平面/立面布置、压差分布、送排风和防交叉污染措施等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间净化空调设计的理解，如空调分区、压差分布、送排风等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有暖通、机械、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的空调知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物车间暖通专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。

pengc...    234人浏览/8人投标    1520天前    已托管服务费

最近公司准备扩大PCR试剂生产规模，目前已在园区物色适合的场地。为对后期项目投资及运营有一个完整的概念，我们准备自己先做一个类似于可行性研究的项目建议书供内部评审，鉴于以前的经验主要在实验室级别的小规模生产，且同事都运营出生，为做好此事，特向同行求类似产品的项目建议书供参考。项目信息PCR试剂配制/灌装车间，阳性/阴性对照品分装车间及配套QC理化/微生物实验室，仓库等。项目预算总面积约为1000平方米，拟租用园区标准厂房建造。投标要求1). 建议书必须包含审批所必要的所有信息，包括但不限于工艺技术和主要设备，原材料、公用工程需求量和解决方案，投资估算，建设工期及经济效益分析等；2). 建议书必须针对新建制药、诊断试剂或类似产品生产车间，PCR试剂车间项目建议书优先(如项目内容高度吻合可考虑额外奖励)；

luyan...    259人浏览/7人投标    1522天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。 工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。  投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先; 

李国...    228人浏览/4人投标    1591天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2010年，致力于提供靶向治疗药物研发过程中所需的靶点抗原及其他关键试剂和相关服务。为满足未来市场需求迅速增长的需要，公司决定新建一生物制品车间。为确保新工厂设计符合企业发展战略，特通过渊知网寻求工艺专家对项目工艺方案进行研究并提供概念设计。 项目介绍新车间位于园区标准厂房二楼，总建筑面积约2500平方米，含细胞培养模块、蛋白分离/纯化模块、灌装/冻干模块、原料/成品仓库，冷库及QC实验室等功能区。新车间建成后拟通过中国及欧盟双重GMP认证。 任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对车间、实验室及仓库进行规划，包括但不限于平面布置，车间/实验室洁净分区，人物流，产能计算，设备选型，清洗/灭菌方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对生物制品项目工艺设计的理解，如洁净分区，分区/隔离措施，模块化等； 资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，建筑平面图等待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于：工艺平面图，一至三个方案洁净分区图，基于选定的平面图人物流图，基于选定的平面图工艺设计说明 

旭日...    233人浏览/7人投标    1620天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂(OSD)车间，为确保人物流、设备选型及物料输送等工艺/技术方案的先进性，特通过渊知网寻求工艺专家对项目进行研究并提供概念性设计。任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对新OSD车间进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，压差分布，人物流，设备选型，物料输送，密闭/隔离/清洗方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OSD项目工艺设计的理解，如连续生产、密闭技术等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于：车间平面/截面图，一至三个方案；人物流图，基于选定的平面图；工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程； 设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如配液系统、制粒\干燥系统、纯化水系统等；初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；

景涛...    188人浏览/6人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计符合企业发展战略，特通过渊知网寻求工艺专家对项目工艺方案进行研究并提供概念设计。项目介绍新工厂拟建1生化类试剂车间、1免疫类试剂车间，1PCR试剂车间，1校准品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室/微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。 任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对所有生产车间、实验室及仓库进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，车间/实验室洁净分区，人物流，产能计算，设备选型，物料输送，清洗/消毒方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对IVD项目工艺设计的理解，如卫生分区，分割/隔离措施，与制药项目的区别等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸包含但不限于：车间/实验室/仓库平面图，一至三个方案；车间/实验室洁净分区图，基于选定的平面图；车间/实验室人物流图，基于选定的平面图；工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程； 设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如调配系统、灌封\包装线、纯水机等；初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；