任务背景
我公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂的开发和应用，为满足未来市场增长需求，公司决定新建一体外诊断试剂工厂。为确保新工厂设计符合企业发展战略，特通过渊知网寻求工艺专家对项目工艺方案进行研究并提供概念设计。
项目介绍
新工厂拟建1生化类试剂车间、1免疫类试剂车间，1PCR试剂车间，1校准品车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC理化实验室/微生物实验室，冷库/常温库，停车场/办公楼/食堂，动力中心等。
任务内容
结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对所有生产车间、实验室及仓库进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，车间/实验室洁净分区，人物流，产能计算，设备选型，物料输送，清洗/消毒方式等。
投标要求
本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；
投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；
投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对IVD项目工艺设计的理解，如卫生分区，分割/隔离措施，与制药项目的区别等；
资格要求
设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；
设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南者优先，如ISO 13485, QSR 820；
设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；
附件说明
附件1：《投标申明》
投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。
附件2：《保密协议》
仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。
附件3：产品工艺流程图
仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。
交付文件
以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸包含但不限于：
车间/实验室/仓库平面图，一至三个方案；
车间/实验室洁净分区图，基于选定的平面图；
车间/实验室人物流图，基于选定的平面图；
工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程；
设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如调配系统、灌封\包装线、纯水机等；
初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；
