luyan...    260人浏览/7人投标    1523天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。 工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。  投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先; 

pengc...    235人浏览/8人投标    1521天前    已托管服务费

最近公司准备扩大PCR试剂生产规模，目前已在园区物色适合的场地。为对后期项目投资及运营有一个完整的概念，我们准备自己先做一个类似于可行性研究的项目建议书供内部评审，鉴于以前的经验主要在实验室级别的小规模生产，且同事都运营出生，为做好此事，特向同行求类似产品的项目建议书供参考。项目信息PCR试剂配制/灌装车间，阳性/阴性对照品分装车间及配套QC理化/微生物实验室，仓库等。项目预算总面积约为1000平方米，拟租用园区标准厂房建造。投标要求1). 建议书必须包含审批所必要的所有信息，包括但不限于工艺技术和主要设备，原材料、公用工程需求量和解决方案，投资估算，建设工期及经济效益分析等；2). 建议书必须针对新建制药、诊断试剂或类似产品生产车间，PCR试剂车间项目建议书优先(如项目内容高度吻合可考虑额外奖励)；

garyt...    260人浏览/8人投标    1516天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物暖通设计的SME对净化空调方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间暖通专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于空调分区、平面/立面布置、压差分布、送排风和防交叉污染措施等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间净化空调设计的理解，如空调分区、压差分布、送排风等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有暖通、机械、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的空调知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物车间暖通专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。

garyt...    250人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物生产工艺的SME对工艺方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间工艺专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于工艺流程、平面/立面布置、封闭/隔离和防交叉污染措施、设备清单等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间工艺设计的理解，如设备选型、封闭/隔离措施、工艺控制等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有药学、生物、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工艺知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。

caiwe...    288人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

计划建设一液体制剂项目，拟生产无菌药，项目内容包括配制/灌装车间及与之配套的辅助设施，包括但不限于QC实验室、仓库、办公室及公用工程等，拟租用某园区一标准四层楼厂房进行，见下截图：目前，项目处于筹备阶段，一旦租赁合同签订后即开始正式设计，计划2年内全部完成项目工作，包括但不限于设计、安装、调试、验证等。为确保对项目主要事件及时间节点有一个清晰、合理的概念，特寻相关专家协助编制项目一级进度表。编制要求：进度表须涵盖设计、采购、施工/安装、调试、验证、培养基模拟灌装等各项目主要阶段。各阶段子任务须细化到各专业或各部门。如采购阶段，需列出各工程包下单、签约、交付等时间节点；调试/验证阶段，需列出各系统方案审批、实施、报告批准等时间节点。投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件需包含拟交付进度表样稿；3). 投标文件需阐述SME对液体制剂项目进度表编制的理解，如项目分哪些阶段，各阶段有哪些任务/子任务，各任务的持续时间、先后顺序、逻辑关系等；4). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上工程项目管理工作经历；附件说明拟租用厂房平面图，仅供SME了解项目范围从而方便准确报价，其它资料评标完成后再提供。 

baita...    309人浏览/8人投标    1504天前    已托管服务费

求项目需求标准(pURS)样稿供参考，包括但不限于建筑要求，洁净室要求，工艺要求，机电要求，空调要求，自控要求及厂房、设施、设备、仪器等调试/验证要求等。投标要求1). 所投pURS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整；2). 所投pURS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP者优先；3). 所投pURS必须针对中药提取车间或类似产品项目，其它不相关项目pURS无效；4). 所投pURS格式需符合GDP要求，能满足设计确认者优先；