曾靓...    234人浏览/6人投标    1591天前    已托管服务费

任务背景我公司为一家制药装备供应商，近几年，随着外资项目的不断增多，客户对设备制造过程的质量控制越来越严，对检验/测试文件的要求亦越来越高。为适应这一需求，特通过渊知网寻求专业工程师以配制系统为蓝本撰写符合GDP要求的ITP，即配制系统检验/测试方案。    撰写内容配制系统ITP，包括但不限于检验/测试计划；原材料/外购件验收，材料控制，制造过程检测，焊接规程，无损检测(NDT)，压力测试，酸洗/钝化，喷淋试验，排尽试验，回路测试等。 投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配，ITP样稿及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉工艺设备设计、采购、制作/安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如ASME-BPE，ISPE基准/指南等；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件：配制系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

景涛...    189人浏览/4人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的纳米药物车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将开始设备招投标。为提高设备整体水平，如新方法/新技术的使用，过程分析等，特通过渊知网寻求工艺专家对新车间核心工艺，即纳米粒配制/乳化系统进行发包前的详细设计。   工作范围方案研究，结合原辅料特性，工艺流程对配制/乳化系统进行工程方案研究，包括但不限于物料添加/转移方式，溶解/混合/均质技术，无菌控制，清洗/灭菌方式等； 详细设计，根据方案研究成果，对配制/乳化系统行详细设计，包括但不限于PI&D开发，设备计算/选型，设备平面/立面布置，起草设备招标书等； 设计要求系统需满足国内外法规/指南要求，如中国压力容器国家标准，2010版GMP及其实施指南，ISPE基准/指南，ASME《生物加工设备》等；设计时应尽可能采用新技术/新方法对现有工艺/流程进行优化，从而提高产品质量/收率，或减少人工操作，缩短生产周期等； 设计文件/图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，拟交付文件清单/样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如模块化、溶解/混合/均质技术、过程分析等；资格要求设计人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司工艺设计工作经历且具备扎实的设备知识；  设计人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品GMP法规/指南及工程相关标准者优先，如美联邦法第21章，ISPE工程指南； 设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先； 设计人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的纳米药物知识；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：纳米药物工艺流程图仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如工艺规程、SOP，车间平面布置图等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于管道仪表图(PI&D)；控制系统架构图；设备平面图/立面图；设备/部件/阀门/仪表清单；功能设计说明(FDS)；设备招标书(RFQ)；

曾靓...    181人浏览/5人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的体外诊断试剂车间，目前，该项目正处于基础设计阶段，即将开始长货期设备招投标。为提高整体工艺水平，如新方法/新技术的使用，自动化等，特通过渊知网寻求工艺专家对新车间核心工艺，即试剂配制系统进行发包前的详细设计。   工作范围方案研究，结合原材料特性，工艺流程对配制系统进行工程方案研究，包括但不限于物料添加方式，过程控制，混合技术，清洗/干燥方式等； 详细设计，根据方案研究成果，对配制系统行详细设计，包括但不限于PI&D开发，设备计算/选型，设备平面/立面布置，起草技术规范、设备招标书等； 设计要求系统需满足国内外法规/指南要求，如中国压力容器国家标准，2015版GMP及其实施细则，ISPE基准/指南，ASME《生物加工设备》等；设计时应尽可能采用新技术/新方法对现有工艺/流程进行优化，从而提高产品质量/收率，或减少人工操作，缩短生产周期等； 设计文件/图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，拟交付文件清单/样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如粉体添加技术、混合技术、密闭/防爆措施、过程控制等；资格要求设计人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司工艺设计工作经历且具备扎实的设备知识；   设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品/诊断试剂法规/指南及工程相关标准者优先，如美联邦法第21章，ISPE指南等； 设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先； 设计人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的体外诊断试剂知识；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：诊断试剂工艺流程图仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如工艺规程、SOP，车间平面布置图等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于管道仪表图(PI&D)；控制系统架构图；设备平面图/立面图；设备/部件/阀门/仪表清单；功能设计说明(FDS)；技术规范(TS)；设备招标书(RFQ)；

wangc...    262人浏览/4人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的固体制剂车间，建成后拟通过欧盟GMP认证。目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始工艺设备招投标，为确保新车间核心工艺，即湿法制粒/流化床干燥系统的cGMP符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对供应商设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于cGMP符合性、URS符合性、国标符合性、ASME-BPE符合性、平面/立面布置、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核范围供应商设计文件/图纸审核，包括但不限于PI&D图，电气图，气路图，设备计算/选型，平面图/立面图，3D图，功能设计说明(FDS)，硬件设计说明(HDS)，软件设计说明(SDS)等。投标要求投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上相关工作经验，熟悉固体制剂设备设计、采购、安装、调试、验证及操作维护等；设计审核人员必须熟悉中国及欧盟药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉其它国际性GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国GMP，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：制粒/干燥系统工艺流程图仅协助投标方了解审核内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及制粒/干燥系统设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

scien...    208人浏览/4人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司为一家洁净介质设备供应商，近几年，随着外资和出口项目的不断增多，客户对设备设计文件的质量要求越来越高。为适应这一需求，特通过渊知网寻求专业工程师以纯化水系统现有设计文件/图纸为基础编制整套符合国际工程行业惯例及GxP要求的设计文件/图纸。   任务内容具体以附件文件清单为准，包括但不限于流程图(PFD)、系统图(P&ID)、设备/部件清单、管段表、公用工程耗量/接口表、设备平面/立面图、拓扑图、接线图、设备/部件数据表(DS)、功能设计说明(FDS)、硬件设计说明(HDS)、软件设计说明(SDS)、技术规范(TS)等。任务要求优化后的设计图纸应满足GDP要求，图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号、标注等应符合国际工程行业主流方式；优化后的设计文件格式及内容应满足GEP要求，具体包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚、文件编号、版本控制、变更记录等；投标要求投标文件需包含编制人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如编制计划，工时分配，优化后的设计文件/图纸样稿及沟通/审核方式等；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药装备企业或外资工程公司工作经历，熟悉工艺设备概念设计、基础设计及详细设计；   任务执行人员必须具有仪电、自动化、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且熟悉制药设备的工作流程及运作机理；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT, Visio, AutoCAD等办公及平面设计软件；熟练运用Solidworks, PDMS, Revit等进行三维设计者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：设计文件清单供投标方了解任务内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整文件清单及整套设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

石ric...    202人浏览/4人投标    1620天前    已托管服务费

任务背景我公司正在为一外资客户承建配液系统，目前，该系统已处于制作阶段，即将开始控制系统程序开发。由于客户对配液系统软件提出了诸多要求，为确保符合性，特通过渊知网寻求自控专家对配液系统PLC/HMI进行程序开发。   工作范围方案研究，结合客户URS，GAMP要求对程序方案进行研究，包括但不限于开发工具选择、程序架构、功能模块、画面/界面方案、格式/配方管理、系统接口等； 程序开发，根据方案研究成果，利用所选择开发工具进行PLC/HMI编程，包括但不限于底层/顶层程序开发，模块调用，模式管理，权限管理，审计追踪，批报告创建等； 程序要求程序需满足国内外法规/指南要求，如GAMP5，中国2010版GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，美联邦法《电子记录、电子签名》等；程序开发时应尽可能调用标准控制模块，从而降低后期软件测试/验证要求；同时，HMI用户界面设计应人性化，即方便前台用户实时操作/监控，亦方便管理员进行后台维护；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含程序员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含程序员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，PLC/HMI程序样板用户界面截图，沟通/审核方式等。资格要求任务执行人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上医药设备制造企业或外资工程公司工艺控制系统设计及程序开发工作经历具备扎实的程序知识；   任务执行人员必须具有自动化、计算机、仪电、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且熟悉制药设备的运作流程及控制机理；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：配液系统P&ID仅协助投标方了解程序要求，部分信息已删除或隐藏，完整P&ID及其它详细资料如功能设计说明(FDS)、软件设计说明(SDS)等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件符合客户需求及法规要求的PLC/HMI程序及其源代码。