任务背景
我公司正在筹建一新的固体制剂车间，建成后拟通过欧盟GMP认证。目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始工艺设备招投标，为确保新车间核心工艺，即湿法制粒/流化床干燥系统的cGMP符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对供应商设计文件/图纸进行审核。
审核内容
包括但不限于cGMP符合性、URS符合性、国标符合性、ASME-BPE符合性、平面/立面布置、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。
审核范围
供应商设计文件/图纸审核，包括但不限于PI&D图，电气图，气路图，设备计算/选型，平面图/立面图，3D图，功能设计说明(FDS)，硬件设计说明(HDS)，软件设计说明(SDS)等。
投标要求
投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。
资格要求
设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上相关工作经验，熟悉固体制剂设备设计、采购、安装、调试、验证及操作维护等；
设计审核人员必须熟悉中国及欧盟药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉其它国际性GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国GMP，ISPE指南等；
附件说明
附件1：《保密协议》
仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。
附件2：制粒/干燥系统工艺流程图
仅协助投标方了解审核内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及制粒/干燥系统设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。
