任务背景
我公司正在筹建一新的体外诊断试剂车间，目前，该项目正处于基础设计阶段，即将开始长货期设备招投标。为提高整体工艺水平，如新方法/新技术的使用，自动化等，特通过渊知网寻求工艺专家对新车间核心工艺，即试剂配制系统进行发包前的详细设计。
工作范围
方案研究，结合原材料特性，工艺流程对配制系统进行工程方案研究，包括但不限于物料添加方式，过程控制，混合技术，清洗/干燥方式等；
详细设计，根据方案研究成果，对配制系统行详细设计，包括但不限于PI&D开发，设备计算/选型，设备平面/立面布置，起草技术规范、设备招标书等；
设计要求
系统需满足国内外法规/指南要求，如中国压力容器国家标准，2015版GMP及其实施细则，ISPE基准/指南，ASME《生物加工设备》等；
设计时应尽可能采用新技术/新方法对现有工艺/流程进行优化，从而提高产品质量/收率，或减少人工操作，缩短生产周期等；
设计文件/图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式；
投标要求
本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；
投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；
投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，拟交付文件清单/样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如粉体添加技术、混合技术、密闭/防爆措施、过程控制等；
资格要求
设计人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司工艺设计工作经历且具备扎实的设备知识；
设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品/诊断试剂法规/指南及工程相关标准者优先，如美联邦法第21章，ISPE指南等；
设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先；
设计人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的体外诊断试剂知识；
附件说明
附件1：《投标申明》
投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。
附件2：《保密协议》
仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。
附件3：诊断试剂工艺流程图
仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如工艺规程、SOP，车间平面布置图等待中标方签订保密协议后再提供。
交付文件
以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于
管道仪表图(PI&D)；
控制系统架构图；
设备平面图/立面图；
设备/部件/阀门/仪表清单；
功能设计说明(FDS)；
技术规范(TS)；
设备招标书(RFQ)；
