andyd...    227人浏览/6人投标    1524天前    已托管服务费

征药物研发实验室(临床前研究)标准操作规程供撰写参考，包括但不限于：标准操作规程的制定、修订和管理；质量保证程序；受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份；实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察记录及试验操作；各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；濒死或者死亡实验动物的检查、处理；实验动物的解剖、组织病理学检查；标本的采集、编号和检验；各种试验数据的管理和处理；工作人员的健康管理制度；实验动物尸体及其他废弃物的处理；资料档案管理；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及完整版SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GLP/GDP要求。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明、科文斯、睿智化学等；

andyd...    267人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验方案样稿，内容包括但不限于：试验方案封面方案摘要研究背景资料试验目的试验总体设计受试者的选择和中途退出治疗方案临床试验步骤不良事件的观察病例中途退出临床试验的评估统计分析试验的质量控制和保证伦理学要求数据管理数据处理和记录保存总结报告和论文发表主要研究者签名补充说明参考文献附录/附件等投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 投标文件需包括方案各章节摘要，重要章节截图等；3). 方案必须基于实际案例，内容真实、准确、完整，空白模板无效；4). 方案必须严格遵守中国药品注册相关法规要求；5). 方案必须符合GCP/GDP要求；6). 投标时，请注明方案来源；

andyd...    257人浏览/5人投标    1525天前    已托管服务费

征药物非临床研究质量管理规范(GLP)培训课件，包括GLP培训PPT及其配套讲解素材。课件内容培训PPT：包括但不限于GLP的基本概念、发展历史和现状、基本内容；GLP要点详解、职责要求、硬件要求、文件体系，GLP认证流程、检查要点等。配套素材：包括但不限于组织机构图、案例、SOP样稿、记录/档案样稿、实验方案/报告样稿、认证资料等。投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上研发部门质量管理工作经历，熟悉国内外GLP及药物非临床研究全过程；2). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、PDF、扫描件等；3). 配套素材必须准确、完整。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明康德、科文斯、睿智化学等；

艾叶...    190人浏览/3人投标    1524天前    已托管服务费

求电动洗鼻器注册资料样稿产品名称：电动洗鼻器；适用范围：吸出非病理状态下婴儿的流质鼻涕或衍生物，随后，用生理盐水对鼻子进行清洗；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为电动洗鼻器或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

andyd...    315人浏览/6人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理规范(GCP)培训课件，包括GCP培训PPT及其配套讲解素材。课件内容培训PPT：包括但不限于GCP的基本概念、发展历史和现状、基本内容，GCP要点详解、职责要求、硬件要求、文件体系等。配套素材：包括但不限于组织机构图、案例、SOP样稿、记录/档案样稿、实验方案/报告样稿等。投标要求1). 投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上临床试验质量管理工作经历，熟悉国内外GCP及药物临床研究全过程；2). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、PDF、扫描件等；3). 配套素材必须准确、完整。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

andyd...    238人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验质量管理标准操作规程(SOP)，包括但不限于：1. 管理制度类，如临床试验运行管理制度；临床试验药物管理制度；仪器设备管理制度；临床试验人员培训管理制度；临床试验文档管理制度；临床试验合同管理制度；临床试验财务管理制度；研究者职责；组织结构图；数据管理制度；质量监督员的职责等；2. 工作程序类，如临床试验方案设计规范；病例报告表设计规范；知情同意书设计规范；药物临床试验总结报告规范等；投标要求1). 投标文件需至少包含拟交付SOP清单及SOP样稿一份，样稿可接受非编辑版，如扫描件；2). 如选中，正式交付文件必需与SOP清单及样稿一致且各文件必需为可编辑版；3). 各SOP需包括文件目的、适用范围、职责、相关文件、术语及定义、正文(操作规程)、附件(记录/报告)、修订历史等各章节；4). 各SOP格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；