spide...    203人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

正在按差距分析模板起草沸腾干燥床的差距分析报告，大部分内容已经完成，但有两个章节如何填写不是特别熟悉，因此特向熟悉流化床的专家或做过类似干燥设备差距分析的同行征填写内容，具体内容如下或见附件：1. 与流化床相关的法规和质量要求，主要是GMP方面的，请投标人逐一列出；2. 与流化床相关的技术及行业要求，主要是GEP方面的，请投标人逐一列出；备注：设备信息沸腾干燥床(Fluid Bed Dryer)，批量120KG，密闭式的干燥设备。能实现温度、湿度、风量等的精确控制，采用抗静电过滤材料，在负压/沸腾状态下将湿的颗粒干燥至目标水分值后进入下一工艺。因产品含少量易燃溶媒，因此，流化床安装在防爆区。 

yangy...    226人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

求SME指导：口服固体制剂车间，空调系统出现故障，过一段时间后，空调系统全部恢复正常运营。在生产部门启动正常生产前，是否需要重新做空调系统验证，如不需要，肯定需要重新进行车间清洁/消毒，清洁/消毒后，是否需要等环境监测结果出来才能投产，尤其是是否需要等微生物监测结果出来，才能投产？比如冷水机组坏了，导致空调系统停机，使车间大部分功能间无法维护温湿度，停产时间一周内或超过15天。 回答要求公司已经有偏差处理、停产复工程序等之类的SOP，现在主要是希望专家能将整个流程梳理以下，标准化，即第一干什么，需要什么样的程序文件，形成什么样的记录，如此类推，直至恢复正常生产状态。

purpl...    221人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

培养基模拟灌装批与批之间设备需要清洁吗，如需要，如何做？该清洁需要做清洁验证吗，如果需要，又如何做？有关方面的模板分享？如有，请以附件形式提供，最好是专门针对培养基模拟灌装的。

purpl...    321人浏览/7人投标    1509天前    已托管服务费

求无菌操作培训PPT及配套讲解课件培训PPT：包括但不限于无菌技术介绍，无菌操作的基本概念，无菌操作的流程，无菌操作的原则及注意事项等等。其中，无菌操作流程部分需包括无菌制剂车间人员生产行为及QC实验室人员检验行为。配套课件：包括但不限于相关标准操作规程，培训考核表、应用举例(图片、视频等)、适用的法规/指南，供研讨的话题等。投标要求1). 培训PPT必须为可编辑版，PPT配套素材可接受非编辑版，如图片、视频等；2). 配套素材必须准确、完整、能贯穿整个培训过程；3). 所投PPT含对应的讲解视频者优先；

edwar...    283人浏览/7人投标    1509天前    已托管服务费

求内部模拟审计模板，用于内部各部门，车间、QC、仓库等进行GMP执行方面的审核，即通过内部审查，找出各种潜在的缺陷并改正。审计模板需覆盖各GMP系统，包括但不限于质量职责与机构，设施设备系统，物料管理系统，生产工艺控制与生产管理系统，实验室系统，质量体系与质量保证系统等。 投标要求1). 模板必须已应用于实际审计，内容真实、准确、完整；2). 模板必须针对生产企业自身，针对供应商的审计表无效；3). 中英文，模板源文件为咨询公司或外企者优先；4). 投标时请详细描述模板内容，如文件来源，目录，页码，使用情况等；备注：所选SME必须对模板的使用提供必要的售后支持，比如执行要点、举例等。

pengc...    324人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

最近在试剂运输中，遇到一个问题；在采取全程温控监测时，温控仪的探头经常会被物流承运商放置于冰袋与试剂盒中间，对此得到的温控数据很稳定，在40小时内都能维持在4±2度左右，数据上看是没问题了，但第三方审计时说这样不合规，因此求以下问题解答或解决方案：1. 如果试剂有外包装，能否将冰袋和试剂盒紧贴在一起？2. 温度探头如何摆放，比如摆放位置？摆放数量？是否需要或可以粘在试剂盒上？3. 问题探头是否需要避开和冰袋直接接触？投标要求：1. 请先回答以上问题2. 请提供关于冷链运输温度控制方面的SOP供参考；3. 请提供建议位置的示意图或图片