andyd...    213人浏览/6人投标    1524天前    已托管服务费

征药物研发实验室(临床前研究)岗位职责书供撰写参考，包括但不限于QA、项目负责人、专题负责人、机构负责人、实验人员等。投标要求1). 各岗位职责书需包括岗位名称、职责描述，工作内容、范围及任职人员资格、能力要求等；2). 文件格式需符合GLP/GDP要求。中英文，定位于CRO企业使用者优先，如药明、科文斯、睿智化学等；

andyd...    227人浏览/3人投标    1505天前    已托管服务费

征药物临床试验各方职责书供撰写参考，包括但不限于研究者、申办者(CRO、监察员、质量保证部门)、伦理委员会及临床试验机构等。投标要求1). 各职责书需包括资格要求，职责描述，工作内容、范围及责任、义务等；2). 文件格式需符合GCP/GDP要求。中英文，定位于药物临床试验申办者使用者优先，即药企或药物研发机构；

艾叶...    204人浏览/4人投标    1523天前    已托管服务费

求红外额温枪注册资料样稿产品名称：红外额温枪；适用范围：通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为红外额温枪或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

艾叶...    189人浏览/4人投标    1523天前    已托管服务费

求家用电子血压计注册资料样稿产品名称：电子血压计(臂式及腕式)；产品类型：家用智能血压测量仪表，便易携带型；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为电子血压计或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；

andyd...    249人浏览/5人投标    1503天前    已托管服务费

临床试验中分析检测所需用到的空白血样采集流程咨询，求完整解答：1). 在BE试验中，要从正规途径拿到空白血样做分析检测单位的方法学开发验证及分析，有哪些途径呢？听说商业购买途径不能用于精密度准确度基质效应选择性之类的检测？那不是不能使用商业购买途径吗？2). 如果走医院过伦理的方式，需要提供哪些材料呢？采集方案、知情同意书、招募广告、研究病历，还需要设计CRF吗？还有别的材料需要提供吗？3). 采集方案的话，需要包含哪些内容呢？还需要写摘要吗？4). 体检需要体检哪些项目呢，需要详细列出体检项目中包含哪些内容吗？比如血常规，包括白细胞计数、红细胞计数等，需要像这样详细列出吗？怎么写才能使得体检项目适用于所有BE的空白血样采集呢？5). 采集空白血浆方案中，还要写到志愿者复查吗？哪些情况需要复查？6). 整个环节要保留哪些文件以备核查呢？

baita...    371人浏览/6人投标    1503天前    已托管服务费

中药口服液，产品采用吹灌封一体机进行生产，包材的原料为塑料粒子。1). 吹塑出来的包材该如何建立质量标准，有哪些国外或国内的标准可参考？2). 通过吹塑方式生产出来的包材是否要要在CDE平台上单独进行登记？3). 登记或注册前，需要进行包材哪些方面的研究？4). 针对每一研究项目，如何研究？有参考文件？ 投标要求：1. 回答必须真实、准确、具体、完整，谢绝片面作答或原则性指导。2. 回答必须基于中药口服液法规要求，其它产品包材开发技术无效。