luyan...    320人浏览/8人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集净化空调系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 净化空调系统URS，包含但不限于QC微生物实验室空调系统(Class C)，细胞培养车间空调系统(Class D + Class C)，提取分离车间空调系统(Class C)，灌装车间空调系统(Class C+ Class B/A)。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、性能/能力要求、功能要求、材质要求、操作要求、维护要求、安全要求、公用工程要求、自控要求、安装要求、文件要求、调试/验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目净化空调系统设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

luyan...    246人浏览/9人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集洁净介质系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 洁净介质系统URS，包含但不限于纯化水系统，注射用水系统，纯蒸汽系统，工艺压缩空气系统，CO2/O2/N2系统等。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、性能/产能要求、功能要求、材质要求、操作要求、维护要求、安全要求、公用工程要求、自控要求、安装要求、文件要求、调试/验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目洁净介质系统设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

luyan...    286人浏览/7人投标    1489天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目受控，特征集项目需求标准(URS)样稿供参考。车间信息：新车间将主要用于公司GMP产品的生产，依照重组蛋白生产工序，车间共分细胞培养区、蛋白分离/纯化区、灌装/冻干区、QC实验室、物流仓储区和办公室，具体内容见下规划图：样稿要求新生物制品车间项目需求标准(URS)，包括但不限于建筑需求标准，洁净室需求标准，工艺需求标准，机电需求标准，空调需求标准，自控需求标准及厂房/设施验证要求等。投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息等投标前可作保护性处理；3). URS必须针对生物制品车间或类似产品项目，其它不相关项目URS无效；4). URS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对一次性设备，隔离器系统者优先；5). URS为中英文、所描绘的车间定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

liang...    323人浏览/8人投标    1489天前    已托管服务费

求工艺设备压力测试方案，适用于316L不锈钢压力容器及其管道。内容需包括压力测试的详细操作流程、参数设置、检验方法及操作记录、检验报告。方案要求适用于GMP项目工艺设备或洁净介质系统管道安装，文件格式满足GEP要求且后期可作为证明文件直接引用到验证文件里。投标要求1). 投标时需列出各文件目录；2). 投标时需至少展示一个章节的完整内容；  3). 投标时需注明文件来源，适用于什么类型的设备等；4). 方案必须为中英文，源文件为进口设备或工程管理公司者优先；交付要求1). 方案必须已应用于真实案例，内容真实、准确、完整；2). 投标人必须熟悉方案各具体内容，必要时需提供后续技术支持；

liang...    283人浏览/7人投标    1489天前    已托管服务费

求焊接工艺规程(WPS, Welding Procedure Specification)，适用于316L不锈钢压力容器及其管道焊接。文件内容需包括但不限于材料控制、场地要求、设备要求、人员要求、焊接流程、气体保护、热处理、焊缝检查(无损检测)、接受标准(焊接缺陷)、焊接记录、检测报告等。方案要求1). 适用于GMP项目工艺设备或洁净介质系统管道安装，文件格式满足GEP要求且后期可作为证明文件直接引用到验证文件里。2). 焊接流程、质量控制及接受标准之撰写需符合ASME-BPE 2019之相关要求。投标要求1). 投标时需列出各文件目录；2). 投标时需至少展示一个章节的完整内容；  3). 投标时需注明文件来源及适用于什么类型的设备等；4). WPS必须为中英文，源文件为进口设备或工程管理公司者优先；交付要求1). WPS必须已应用于真实案例，内容真实、准确、完整；2). 投标人必须熟悉WPS各具体内容，必要时需提供后续技术支持；

liang...    287人浏览/8人投标    1489天前    已托管服务费

求工艺设备酸洗/钝化方案，适用于316L不锈钢压力容器及其管道。内容需包括酸洗/钝化的详细操作流程、参数设置、检验方法及操作记录、检验报告。方案要求适用于GMP项目工艺设备或洁净介质系统管道安装，文件格式满足GEP要求且后期可作为证明文件直接引用到验证文件里。投标要求1). 投标时需列出各文件目录；2). 投标时需至少展示一个章节的完整内容；  3). 投标时需注明文件来源，适用于什么类型的设备等；4). 方案必须为中英文，源文件为进口设备或工程管理公司者优先；交付要求1). 方案必须已应用于真实案例，内容真实、准确、完整；2). 投标人必须熟悉方案各具体内容，必要时需提供后续技术支持；