xuewe...    457人浏览/8人投标    1478天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项：依照药典进行水质检测投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

abbym...    411人浏览/9人投标    1480天前    已托管服务费

求设计文件/图纸审查表(Checklist)，针对新厂项目详细设计文件及设计图纸，按设计院各专业划分，针对GMP符合性、国标/规范符合性、技术/经济合理性等，具体要求如下：建筑：包括但不限于总图，建筑分区，功能设置，人物流，环境控制，门、窗、墙面、吊顶、地面等材料及做法等；电气：包括但不限于负荷等级、UPS设置，线缆、桥架、盘柜、照明等选型及安装/敷设方式，盘柜位置、防护等级等；暖通：包括但不限于空调分区，空气处理流程，压差分布，温湿度、换气次数，气流模型，风量平衡，循环/排放方式等；设备：包括但不限于设备平面、立面布置，设备配置，设备计算、选型，可操作、维护性，密闭、隔离、密封措施等；自控：包括但不限于系统架构，控制点分布，监控级别，数据存储、处理方式，权限控制，硬件选型、软件配置等；投标要求1). 审查表源于医药设计院、外资工程公司或咨询公司者优先；2). 投标时请注明审查表来源、内容及使用案例等；3). 投标时需至少展示审查表一个章节的完整内容；

pengc...    275人浏览/9人投标    1480天前    已托管服务费

求体外诊断试剂GMP专家指导：体外诊断试剂项目，需要对厂房/设施等进行验证吗？如需要，与制药项目的验证有何区别？法规依据是什么? 比如：1). GMP设备/系统需要起草URS？2). 设计文件/图纸需要做GMP符合性审核并提供符合报告？3). 是否亦需要起草验证主计划？4). 设备验证是否跟制药项目一样，每一系统需包含完整的验证文件包，比如风险评估、4Q？5). 接受标准是否跟制药设备完全一样？比如材质、证书、3D、可清洁性、坡度等？回答要求1). 请有体外诊断试剂项目或熟悉体外诊断试剂项目的SME回答，尤其是2015年后的新建的项目，即医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂公布以后的项目。2). 如果需要验证，请列举出验证文件体系或矩阵？

pengc...    311人浏览/9人投标    1480天前    已托管服务费

调查内容1). PCR试剂工艺设备供应商信息调差，包括称量罩、配制罐/转移罐、灌装线、包装线、部件清洗机、灭菌锅等工艺设备。2). 调查内容包括但不限于每一设备的推荐品牌(国产及进口)、推荐型号、产能、速度、估价等信息。投稿要求1). 表格各内容请务必认真、如实填写，如部分设备或设备部分信息您不熟悉，请不要填写。2). 推荐理由部分，请从商务/技术层面加以说明，如价格、性能、速度、外观、操作/维护性、自动化水平、GMP符合性、性价比等。3). 请仅推荐适合PCR试剂生产的工艺设备，比如灌装线，必须是针对塑料试管的灌装及旋盖机，针对西林瓶等的灌装设备无效。

luyan...    341人浏览/6人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集QC实验室设备URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). QC实验室设备URS，包含但不限于通风橱，生物安全柜，器皿清洗机，灭菌柜，层流罩，培养箱、冰箱、HPLC、水浴、分析天平、纯水机、光度计等。2). 文件内容包含但不限于设备描述、法规要求、测量要求、精度要求、功能要求、操作要求、维护要求、公用工程要求、软件要求、安装要求、文件要求、验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目QC实验室设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的设备定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

luyan...    288人浏览/8人投标    1488天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集洁净室系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 洁净室系统URS，包含但不限于QC微生物实验室(Class C)，细胞培养车间(Class D + Class C)，提取分离车间(Class C)，灌装车间(Class C+ Class B/A)。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、建筑要求、性能要求、材质要求、可清洁性要求、安装要求、文件要求、验证要求以及门、窗、吊顶、地面、灯具、风口等洁净室元素的详尽要求。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS必须为生物制品或类似项目洁净室系统，其它不相关项目URS无效；4). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;5). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；6). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；