旭日...    363人浏览/5人投标    1629天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的中药提取车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即喷雾干燥系统的GMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及验证相关SOP要求撰写喷雾干燥系统双语确认文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(FMEA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对干燥设备确认的理解，如工艺参数评估，温度控制，水分控制等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：喷雾干燥系统流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

曾靓...    243人浏览/5人投标    1529天前    已托管服务费

系统介绍含一个溶解罐(300L)、三个配制罐(每个500L)及与之配套的阀门、仪表及管道(蒸汽、冷热水、注射用水、压缩空气等)；溶解罐与配制罐之间通过两组并联的过滤单元相连。系统具备夹套冷却、原辅料溶解混合、均质、除泡、定容、药液输送、药液除菌过滤、在线监测、CIP/SIP、取样等功能，详情见附件PID图。任务内容基于系统PID及设备平面布置图，利用Autodesk Revit或PDMS开发3D模型用于系统空间管理及GMP、ASME-BPE符合性审核。投标要求1). 投标文件须包含建模人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 建模人员必须是制药、机械、工程等行业从业人员，有5年及以上3D设计/BIM建模工作经验；3). 建模人员必须熟悉制药设备，有无菌配制系统3D建模经验者优先；4). 任务开始前，中标方必须签署保密协议；

andyd...    250人浏览/5人投标    1512天前    已托管服务费

临床试验中分析检测所需用到的空白血样采集流程咨询，求完整解答：1). 在BE试验中，要从正规途径拿到空白血样做分析检测单位的方法学开发验证及分析，有哪些途径呢？听说商业购买途径不能用于精密度准确度基质效应选择性之类的检测？那不是不能使用商业购买途径吗？2). 如果走医院过伦理的方式，需要提供哪些材料呢？采集方案、知情同意书、招募广告、研究病历，还需要设计CRF吗？还有别的材料需要提供吗？3). 采集方案的话，需要包含哪些内容呢？还需要写摘要吗？4). 体检需要体检哪些项目呢，需要详细列出体检项目中包含哪些内容吗？比如血常规，包括白细胞计数、红细胞计数等，需要像这样详细列出吗？怎么写才能使得体检项目适用于所有BE的空白血样采集呢？5). 采集空白血浆方案中，还要写到志愿者复查吗？哪些情况需要复查？6). 整个环节要保留哪些文件以备核查呢？

李国...    238人浏览/4人投标    1632天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新固体制剂车间，目前，该项目正处于方案研究阶段，由于新车间拟生产肿瘤类药物，原料及产品均具有高活性（OEB4），为确保新车间GMP及国际工程标准的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对房间压差设置进行咨询。咨询内容OEB4固体制剂车间房间压差设置咨询，包括但不限于称量、溶液配制、制粒/干燥、混合、压片、包衣、铝塑包装及暂存等功能间。投标要求投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉固体制剂工厂概念设计，基础设计及详细设计；任务执行人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南；熟悉国际GMP法规/指南者优先，如ICH Q7，ISPE基准指南，欧盟GMP法规/指南等；任务执行人员必须熟悉高活性制剂工厂工艺/空调设计，如OEB等级划分，风险评估，隔离/封闭/净化技术，人员防护，防交叉污染等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：XX固体制剂车间平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及原料/产品信息待中标方签订保密协议后再提供。

景涛...    178人浏览/4人投标    1631天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的无菌制剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对给排水设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于用户点分布、节水/减排、污水处理、管道计算、平面/立面布置、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性、自动化水平等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉无菌制剂项目给排水专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：给排水系统流程图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整给排水设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

艾叶...    204人浏览/4人投标    1532天前    已托管服务费

求红外额温枪注册资料样稿产品名称：红外额温枪；适用范围：通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温；管理类别：二类医疗器械投标要求1). 样稿必需真实、准确、完整，含NMPA所要求的全部信息；2). 为保护第三方产权及隐私，在不影响参考/学习的前提下，样稿内的所有专有信息可遮盖或隐藏，如企业信息，技术参数、证照等；3). 可接受非编辑版样稿投标(如扫描件)，选中后，正式交付样稿必需与投标文件一致且为可编辑版；4). 样稿必需为红外额温枪或类似产品注册资料，其它不相关产品样稿无效；