sheng...    294人浏览/7人投标    1503天前    已托管服务费

系统介绍注射剂配制系统，含配制罐、泵、搅拌器、换热器、无菌过滤器等设备及阀门、仪表、喷淋球等部件。系统由PLC控制，执行注射用水冷却、添加、计量，固体物料添加，固液混合，中间品取样、PH值调节，产品传输、无菌过滤等工艺步骤，详情参见：附件1：系统管道仪表图(P&ID)，非当前版，仅作报价参考；附件2：系统平面布置图，非当前版，仅作报价参考；任务内容承包商设计文件审核，包括但不限于GMP符合性，ASME-BPE符合性，设备总体布置，设备/管道计算，设备/部件选型，可操作/维护性，技术/经济合理性等。审核文件1). 系统P&ID图，2). 系统平面/立面图，3). 设备/部件清单，4). 设备/部件数据表，5). 系统功能设计说明(FDS)，6). 系统硬件设计说明(HDS)，7). 系统软件设计说明(SDS)，8). 系统3D图。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须展示SME对无菌配制系统设计的理解，如无菌技术、管道布置、设备/部件选型等；3). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、ASME-BPE等；4). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或工程公司工作经历，熟悉工艺包二次设计(承包商设计)；5). 所有设计文件必须在2周内完成审核，因此，请确保您有充足的时间；6). 中标SME执行任务前需签署保密协议；

scien...    208人浏览/4人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司为一家洁净介质设备供应商，近几年，随着外资和出口项目的不断增多，客户对设备设计文件的质量要求越来越高。为适应这一需求，特通过渊知网寻求专业工程师以纯化水系统现有设计文件/图纸为基础编制整套符合国际工程行业惯例及GxP要求的设计文件/图纸。   任务内容具体以附件文件清单为准，包括但不限于流程图(PFD)、系统图(P&ID)、设备/部件清单、管段表、公用工程耗量/接口表、设备平面/立面图、拓扑图、接线图、设备/部件数据表(DS)、功能设计说明(FDS)、硬件设计说明(HDS)、软件设计说明(SDS)、技术规范(TS)等。任务要求优化后的设计图纸应满足GDP要求，图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号、标注等应符合国际工程行业主流方式；优化后的设计文件格式及内容应满足GEP要求，具体包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚、文件编号、版本控制、变更记录等；投标要求投标文件需包含编制人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如编制计划，工时分配，优化后的设计文件/图纸样稿及沟通/审核方式等；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药装备企业或外资工程公司工作经历，熟悉工艺设备概念设计、基础设计及详细设计；   任务执行人员必须具有仪电、自动化、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且熟悉制药设备的工作流程及运作机理；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT, Visio, AutoCAD等办公及平面设计软件；熟练运用Solidworks, PDMS, Revit等进行三维设计者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：设计文件清单供投标方了解任务内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整文件清单及整套设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

wangc...    261人浏览/4人投标    1622天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的固体制剂车间，建成后拟通过欧盟GMP认证。目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始工艺设备招投标，为确保新车间核心工艺，即湿法制粒/流化床干燥系统的cGMP符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对供应商设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于cGMP符合性、URS符合性、国标符合性、ASME-BPE符合性、平面/立面布置、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核范围供应商设计文件/图纸审核，包括但不限于PI&D图，电气图，气路图，设备计算/选型，平面图/立面图，3D图，功能设计说明(FDS)，硬件设计说明(HDS)，软件设计说明(SDS)等。投标要求投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上相关工作经验，熟悉固体制剂设备设计、采购、安装、调试、验证及操作维护等；设计审核人员必须熟悉中国及欧盟药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉其它国际性GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国GMP，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：制粒/干燥系统工艺流程图仅协助投标方了解审核内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及制粒/干燥系统设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。