liu_w...    249人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍新建MAb药物中试/小规模商业化生产车间，0-200L。新车间总面积约2000平方米，含细胞培养、提取分离、配制、灌装等功能区及与之配套的公用工程，如洁净介质、冷热水系统等。新车间总体平面布置如下：任务内容新车间基础设计文件/图纸GMP符合性审核，包括但不限于功能设置、平面布置、人物流、空调分区、洁净分区、压差分布、工艺流程及设备计算、选型等。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/工具等；3). 投标文件须阐述对MAb车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、洁净分区等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、BPE等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 拟审核文件待中标SME签署保密协议后即提供，所有审核工作必须在2周内完成；

spide...    238人浏览/6人投标    1511天前    已托管服务费

项目介绍在原有建筑基础上扩建一新的口服固体制剂车间，建筑面积约2400平方米，含原辅料称量、粘合剂配制、湿法制粒、流化床干燥、总混、压片、铝塑包装、外包等生产工艺；辅助系统除空调机组外利用现有设施，如纯化水、压缩空气、冷热水等。新车间将力求在原车间工艺基础上尽可能采用新工艺/新技术，从而提高车间产能、自动化程度及人员防护水平。 任务内容扩建车间BD工艺专业设计文件/图纸审核，包括但不限于国内外GMP符合性，平面/立面布置、人物流、操作/维护性、防交叉污染、封闭/隔离措施，总体技术合理性、技术先进性及自动化水平等。审核文件包括1). 房间平面图，2). 设备平面图，3). 人物流图，4). 设备清单，5). 工艺流程图，6). 设备PID图，7). 工艺计算投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/策略等；3). 投标文件须阐述对OSD车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、封闭/隔离措施等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、PIC/S等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉口服固体制剂项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 中标SME须签署保密协议，且所有审核工作必须在2周内完成；补充说明1). 扩建车间工艺平面图；2). 扩建车间工艺流程图；

樊保...    164人浏览/5人投标    1623天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的原材料/成品仓库，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对建筑专业设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于GMP符合性、国标符合性、平/立面布置合理性、材料选择合理性、可施工性、外观/造型、功能分区、可拓展性等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉仓储项目建筑专业概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际GMP及工程相关标准/指南者优先，如FM标准，LEED体系等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：仓库平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整建筑专业设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

Andyl...    204人浏览/5人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的无菌制剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对工艺专业设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于GMP符合性、国标符合性、平面/立面布置、人物流、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉无菌制剂项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国ASME-BPE，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：车间平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整工艺专业设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

景涛...    167人浏览/5人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的无菌制剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对洁净介质设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于GMP符合性、国标符合性、平面/立面布置、管道计算、管道布置、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉无菌制剂项目洁净介质概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际GMP及工程相关标准/指南者优先，如欧美药典，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整洁净介质设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

scien...    239人浏览/5人投标    1621天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的化妆品工厂，建成后拟通过《化妆品产品的良好生产规范》认证，即GMP。目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目设计文件/图纸进行审核。审核内容新工厂设计文件/图纸GMP符合性，包括但不限于总图、设计说明、车间平面图、仓库平面图、实验室平面图、洁净分区图、工艺流程图、设备平面图、人物流图、空调分区图、压差平面图、空调系统图等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、化妆品、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉化妆品项目概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉化妆品GMP及工程相关标准/指南，如ISO 22716，美联邦化妆品法规及欧盟指令等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：新化妆品工厂总图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整项目设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。